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體系認證

ISO13485認證

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》
2022-09-12

2022-09-12

為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。　　第二條適用范···

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ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認證范圍
2022-09-12

2022-09-12

體外診斷醫(yī)療器械主動性植入式醫(yī)療器械通用醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械主動性植入式醫(yī)療器械借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗　　據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在···

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ISO13485認證益處
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。通過ISO13485···

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世界各國對ISO13485標準的態(tài)度
2022-09-12

2022-09-12

ISO3485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO3485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計···

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ISO13485的實施意義
2022-09-12

2022-09-12

醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類···

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ISO13485標準的特點
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充 ※ISO13485標準沒有過程模式圖 ※ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定這在該標準的1.2節(jié)應(yīng)用中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供···

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ISO13485標準要求形成文件的程序
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓(xùn)（6.2.2注）；4.基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（···

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ISO13485醫(yī)療行業(yè)特點
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:ISO13485體系時一定要結(jié)合醫(yī)療行業(yè)特點。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。 ISO13485標準···

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