體系認(rèn)證范圍:

通用醫(yī)療器械
體外診斷醫(yī)療器械
主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械
 
 
通用醫(yī)療器械
體外診斷醫(yī)療器械
主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械 
 
        借鑒歐洲和美國(guó)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
　　據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。
　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，目前國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。