ISO13485的概況 　　

本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。　　2003年，國際標準化組織醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）發布了《ISO/DIS13485質量體系醫療器械用于法規的體系..
ISO13485的概況
　　本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
　　2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質量體系——醫療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。

　　 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫療器械生產企業質量體系的要求。ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。”因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。

　　 ISO13485的實施意義
　　 醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

　　 ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的異同
　　 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2000更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫療器械法規的要求。

　　 概括起來，ISO13485對ISO9001：2000的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續改進”；四個重要要求的強化（法規要求、文件要求、對醫療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的應用指南》。 　

　　 在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續改進”。 　

　　 世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫療器械要根據其類別的不同，按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來說，這是不適當的。5.2“顧客滿意對于醫療器械法規的目標是不適當的，而且，對于組織生產安全和有效的醫療器械的能力具有不利的影響”。

　　 ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫療器械來說，患者才是最終的受益者，醫生也是為他們服務的。可是，在通常情況下，患者不是醫師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統計數據的實際意義。

　　 從培訓起步助行業發展 醫療器械GMP認證穩步推進
　　 8月23日～26日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）與美國商務部將在廣州共同舉辦中美醫療器械生產質量管理規范（GMP）培訓班。業內人士認為，這意味著我國的醫療器械GMP認證已按照時間表逐步推進，醫療器械行業重新洗牌將不可避免。

　　 據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經開始討論和制定醫療器械GMP認證方案，今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。

　　 我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在3~4年內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點工作，爭取今年內完成試點工作后予以正式發布。

　　 據悉，SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以依照醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

　　 我國將于2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，在通過醫療器械GMP檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

　　 據了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單，對企業裝備、場地和人員的要求不高，這類產品出現問題較多，一旦出現問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。

　　 據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。

　　 據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，目前國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬出臺兩個法規――“醫療器械臨床試驗管理辦法”和“醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。

　　 SFDA近日已發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫療器械GMP認證的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。

　　 據統計，目前我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，所以國內企業醫療器械產品的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP認證的深入進行，本土醫療器械產品的安全性必將得以提高，同時醫療器械行業也將重新洗牌。

　　 另外，今年SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心，并開展國內醫療器械生產企業全面換發生產許可證的工作，以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產力低下的相關企業。

企業辦理ISO13485認證需要的資料有哪些

企業申請ISO13485認證需要向申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：   
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；   
2.申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；  
3.申請單 位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；  
4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；  
5.申請方聲明執行的標準；  
6.醫療器械產品注冊證 (復印件) ；   
7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；   
8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；  
9.主要外購、外協 件清單；   
10.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員

的信息。       
以上即為企業申請ISO13485認證需要的大部分資料，準備過程不會花太長時間。

世界各國對ISO13485管理體系的態度

ISO3485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO3485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。 ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。...
不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO3485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

典型標準

ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO3485考慮到了生產設計階段，開發階段，生產階段，安裝階段和服務階段的要求。
ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。

國際認可

ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。

歐洲

醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國

根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21 CFR 820，它在導言中述及ISO3485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

加拿大

生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證

亞洲

澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。