ISO13485的概況 　　

本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。　　2003年，國際標準化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系..
ISO13485的概況
　　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
　　2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。

　　 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的標題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?！币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫摹⒂糜卺t(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。

　　 ISO13485的實施意義
　　 醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。

　　 ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的異同
　　 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

　　 概括起來，ISO13485對ISO9001：2000的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關(guān)標準的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應(yīng)用指南》。 　

　　 在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進”。 　

　　 世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應(yīng)的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進行變動，而要加以凍結(jié)。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調(diào)持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當?shù)摹?.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當?shù)模?，對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。

　　 ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的?？墒牵谕ǔＧ闆r下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗，主動脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義。

　　 從培訓起步助行業(yè)發(fā)展 醫(yī)療器械GMP認證穩(wěn)步推進
　　 8月23日～26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務(wù)部將在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓班。業(yè)內(nèi)人士認為，這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認證已按照時間表逐步推進，醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌將不可避免。

　　 據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認證方案，今年將開始組建和培訓醫(yī)療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。

　　 我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在3~4年內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點工作，爭取今年內(nèi)完成試點工作后予以正式發(fā)布。

　　 據(jù)悉，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。

　　 我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　 據(jù)了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，對企業(yè)裝備、場地和人員的要求不高，這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。

　　 據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。

　　 據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認證體系中的一些要求。另外，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，SFDA擬出臺兩個法規(guī)――“醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。

　　 SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫(yī)療器械GMP認證的實施框架進行了說明?！锻ㄖ分赋觯t(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。

　　 據(jù)統(tǒng)計，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證的深入進行，本土醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性必將得以提高，同時醫(yī)療器械行業(yè)也將重新洗牌。

　　 另外，今年SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機會推行新行業(yè)標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。

企業(yè)辦理ISO13485認證需要的資料有哪些

企業(yè)申請ISO13485認證需要向申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應(yīng)向認證機構(gòu)報送以下材料：   
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；   
2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；  
3.申請單 位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；  
4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；  
5.申請方聲明執(zhí)行的標準；  
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件) ；   
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；   
8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；  
9.主要外購、外協(xié) 件清單；   
10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員

的信息。       
以上即為企業(yè)申請ISO13485認證需要的大部分資料，準備過程不會花太長時間。

世界各國對ISO13485管理體系的態(tài)度

ISO3485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO3485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。 ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。...
不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO3485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

典型標準

ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO3485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。
ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設(shè)計控制潛在的危機分析。

國際認可

ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

歐洲

醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國

根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質(zhì)量體系標準 — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導言中述及ISO3485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

加拿大

生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質(zhì)量管理體系進行認證

亞洲

澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。