ISO13485 是基于 ISO9001 基礎上的對醫療器械的專用標準，從 2003 年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。 ISO13485 的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。

申請條件

1) 企業需持有工商行政管理部門頒發的《企業法人營業執照》等有效資質文件；

2) 企業簡介、組織結構、接口人

3) 如有時，提供企業業務相關的必備資質：如系統集成資質、安防資質等，并且保證資質的有效性和合法性。

 

需要材料

 

1) 法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等），復印件加蓋公章。

2) 臨時場所清單（如在建項目清單、信息安全管理體系及信息技術服務管理體系的臨時服務點）；

3) 關于認證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因，存在時)；

4) 信息安全管理體系方針和目標；內部審核；管理評審；

5) 支持信息安全管理體系的規程和控制措施；

6) 風險評估報告、風險處置計劃、殘余風險報告；

7) 適用性聲明；

8) 適用的法律法規的標準的清單；

 

證書有效期

 

證書有效期三年

每年一次監督審核