ISO13485標準作為醫療器械質量管理體系的全球通用標準對醫療器械的產品質量控制具有普遍積極意義，很多器械的采購對供應商要求必須辦理ISO13485認證，通過認證過程的把控，對醫療器械生產企業的質量有了進一步的提升，下面對13485認證辦理流程中的一些基本要求、意義及現場審核重點關注的內容進行總結，希望對醫療行業的經營企業有一定參考意義：

申請ISO13485認證需要具備的條件

申請組織應具有明確的法律地位；
申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關 標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

獲得ISO13485認證證書的意義：

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485體系審核重點內容：

以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；

2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；　

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；　

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。