ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系

ISO 13485：2016是用于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計和制造的質(zhì)量管理體系（“ QMS”）的標準；標準的認證要求組織的質(zhì)量管理體系通過第三方醫(yī)療設(shè)備單一審核計劃或“ MDSAP”審核，大多數(shù)情況下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他醫(yī)療設(shè)備要求。

盡管ISO 13485：2016仍然是獨立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）這是因為它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高級結(jié)構(gòu)（附錄L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015則注重客戶滿意度和持續(xù)改進。

該全球標準在某些國家/地區(qū)是強制性的，在美國，F(xiàn)DA提出了一項規(guī)則，該規(guī)則將使FDA 21 CFR 820與ISO 13485：2016保持一致，從而使ISO 13485成為FDA的醫(yī)療器械強制性QMS（該規(guī)則有望成為于2019年發(fā)布），同時，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)可以依賴AAMI TIR102：2019，這是一種雙向映射工具，于2019年8月30日發(fā)布。

ISO 13485標準

ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備的主要質(zhì)量管理體系（QMS）標準，盡管一些國家/地區(qū)擁有自己的一套法規(guī)，例如，美國計劃使食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械的要求與ISO 13485保持一致，QMS的范圍可以針對組織進行調(diào)整，尤其是在第7節(jié)中；當(dāng)前版本為ISO 13485： 2016年，于2016年3月發(fā)布。

1.組織的規(guī)模大小無關(guān)緊要：一個人或一百萬人

2.不是產(chǎn)品的標準。它不定義產(chǎn)品質(zhì)量。這是一個基于流程的標準：您使用它來控制流程，然后您的最終產(chǎn)品應(yīng)達到期望的結(jié)果。

3.不是個人標準，一個人不能獲得ISO 13485認證，相反，組織或公司將獲得認證。但是，經(jīng)過5天的培訓(xùn)后，一個人可以成為ISO 4.13485認證的首席審核員。然后，這使他們可以審計其他公司。

5.它不是會員組，組織不能“加入” ISO13485，要獲得ISO 13485認證，您的組織必須：

請按照以下步驟實施ISO 13485質(zhì)量管理體系。

然后，認證機構(gòu)（CB或注冊商）會根據(jù)最新版本的ISO 13485要求審核組織的績效，如果您通過了此審核，則注冊服務(wù)商將頒發(fā)ISO 13485證書，表明您的組織已在三年內(nèi)注冊到ISO 13485。

最后，該組織必須每三年重新認證一次，以保持其ISO 13485認證狀態(tài)。

ISO 13485 標準稱之為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

盡管目前大部分國家政府沒有明確電子煙管理標準，但是根據(jù)電子煙具用途的考慮，將其向醫(yī)療器械靠攏，無疑是對用戶最負責(zé)任的做法。ISO 13485 是以歐美發(fā)達國家為主、中國等發(fā)展中國家參與在ISO 9001 基礎(chǔ)之上制定的。事實證明，該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當(dāng)修改后接受，作為各國法規(guī)要求的基礎(chǔ)。對企業(yè)而言，建立符合ISO 13485 的質(zhì)量管理體系，已成為進軍國際市場的必要條件。同時也是電子煙行業(yè)得到政府，用戶普遍認可的基本條件。

施美樂在具體的實踐中，重點提出了幾個需要特別注意的地方。
1. 風(fēng)險的管理。對于醫(yī)療器械而言，風(fēng)險是必須預(yù)先控制的，而電子煙作為電子產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜合產(chǎn)物，同樣需要對風(fēng)險進行評估和控制。
施美樂制定的風(fēng)險控制計劃，囊括了產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)，從物料到工藝，從來料到出貨的整個流程中所涉及到的可能危害到產(chǎn)品安全的各種方面，并制定了有效的管制方法。
2. 批記錄管理追溯。電子煙可以按照訂單號，對整批產(chǎn)品進行追溯。這種追溯包括該訂單號相關(guān)聯(lián)的各種來料檢測報告，制程檢驗報告，出貨檢驗報告等，覆蓋了產(chǎn)品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)。施美樂科技將記錄會按照訂單號進行分批保存，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)異常，即可迅速查看相關(guān)檢測報告，極快的查找真因，解決問題。

3. 環(huán)境和水的監(jiān)控以及對產(chǎn)品的清潔。電子煙作為需入口的產(chǎn)品，對消毒殺菌的要求極高，這對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境以及產(chǎn)品的清潔提出了更高的標準。施美樂科技按照10萬級GMP潔凈車間的標準搭建整個生產(chǎn)/檢驗/包裝環(huán)境，定期收集環(huán)境沉降菌落，進行細菌培養(yǎng)，按照國標GB4789食品微生物檢驗標準和GB4749定期對環(huán)境，水進行檢測，確保所有出貨產(chǎn)品都符合潔凈要求。
 
作為向醫(yī)療器械靠攏的體系，ISO13485體系可以向電子煙行業(yè)提供更多的支持與標準。同時，也希望更多的廠家按照醫(yī)療器械的高標準去生產(chǎn)電子煙，一起壯大這個朝陽行業(yè)。