已有一套完整的質量體系文件;
已按ISO9000族標準及企業的質量管理體系文件運行三個月以上;
已有三個月以上質量體系運行的記錄;
至少進行過一次全面的內部質量審核及一次管理評審。
質量體系文件的結構
應包括三個層次的文件:
      A層次    質量手冊(含質量方針)-按規定的質量方針和目標以及適用的
                ISO9000族標準描述質量體系。
      B層次    質量體系程序(程序文件)-描述為實施質量管理體系過程所涉及到
                的各部門的活動。
      C層次    其他質量文件-詳細作業文件,包括:(1)作業指導書;
                                                 (2)質量記錄;
                                                 (3)質量計劃(必要時);
                                                 (4)報告等。