《質量管理體系基礎和術語》GB/T19000-2008標準第二章明確指出：“ISO9000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。GB/T 19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T 19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。”《質量管理體系要求》GB/T 19001-2008標準0。1總則中又開宗明義地再次強調：“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。”而不是取代產品要求。這兩個質量管理體系的主要標準為什么反復強調質量管理體系要求與產品要求的區分？它的意義何在？本人認為正確認識和理解標準的上述含義，對正確認識和評價質量認證工作、端正對貫標認證的態度、尤其是對認證組織做好貫標認證的策劃和定位，進而提高貫標認證的有效性有著十分重要的意義。
一、 什么是產品要求？它與產品質量的關系？
任何組織都有自己的產品，因此不論是否貫標認證都必然要有產品要求。（否則，就成了“三無”產品）。不同的產品有不同的產品要求，它反映了不同產品的個性和特性，這也是區別不同組織特色的關鍵所在。一般情況下工業企業的產品要求主要包含在產品標準、產品技術條件、技術規范、合同協議和相關法規要求中。服務企業的產品要求主要包含在服務標準、服務承諾、服務規范、合同協議和相關法規要求中。這些產品要求，可以由顧客規定，也可以由組織通過預測顧客要求規定，或由法規規定。它們是組織（企業）進行生產和服務提供活動的產品質量依據。
為了滿足產品要求，組織必然要制定一系列生產和服務提供的方法、工藝，并配置相關的設備、設施和監測、檢驗裝置以及產品檢驗、接收準則和檢驗方法等。作為硬件手段來完成產品的生產和服務提供。為了保證和提高產品質量，許多工業企業提出了“以裝備保工藝、以工藝保質量”的原則方針。充分說明了產品要求與產品質量關系的密切性、重要性。比如，切割厚鋼板加工，原來采用手工汽割，質量難以提高，采用數控切割加工后質量立刻大幅度提高。可見，產品要求與產品質量的關系是直接的因果關系、線性關系。滿足產品要求程度越高、產品質量越高，而且見效快、效果明顯。但它僅限于符合性產品質量。
二、 什么是質量管理體系要求？它與產品質量的關系？
與產品要求一樣，任何組織不論其是否通過質量認證，也都有自己的質量管理體系要求。只不過有的規范一些、有的不夠規范；有的有意識、有的無意識罷了。所謂質量管理體系要求，就是把不同組織的不同產品的共同點——產品實現過程（不論不同產品的產品要求多么不同，但都有著共同的、通用的產品設計開發過程、采購過程、生產與服務提供過程、檢驗與監視過程、售后服務過程等）抽象出來，對每一個過程提出質量管理要求，并加以控制。由此可見，質量管理要求是產品要求的補充，而不是取代。它是組織（企業）進行質量管理活動的依據。
為了滿足質量管理體系要求，要求組織進行合理的職能分配，并依據職能分配制定一系列質量管理程序、制度、辦法等文件，作為軟件手段對生產與服務提供全過程進行有效控制。顯然，它與產品質量的關系是間接的、相關的、非線性的。舉例來說，比如一個組織(企業)為滿足產品生產需要有一百家采購供方為其提供原輔材料、配件、外協加工、服務等。可能在某段時間內這些采購供方本身的產品質量就好，因此即使不按照采購與外包控制程序進行規范控制，它的采購質量也可能是好的。但也可能在另一段時間內，這一百家采購供方中只有一家產品質量有問題，這時若仍然不按照采購與外包控制程序對每一家供方進行動態評價、采購信息與采購過程控制、進貨檢驗控制等措施，就有可能因為這一家的原輔材料或配件不合格而影響該組織最終的產品質量。由此可見，就本質來講質量管理體系就是要花100份的力氣來控制和預防這百分之一的不合格。（甚至更少的不合格，如六西格馬管理是要控制百萬分之一的不合格或差錯。）從而達到保證產品質量、滿足顧客要求的目的。因此，質量管理體系與產品質量的關系概括的說是出力很大、見效較慢、而且“效果”不甚明顯。（這里的效果有一個觀念問題，因為預防差錯的效果不易統計而往往不被人重視）然而它是根本性的。一個組織（企業）一旦建立了科學的質量管理體系，并堅持不懈地運行下去，形成良好的自我改進機制，就會逐步使這個組織的質量管理工作步入“控制過程、預防為主”的健康發展軌道，及時發現不合格、消除不合格、控制不合格、預防不合格，確保產品質量的穩定提高。同時，這種質量管理體系的機制，還能及時識別顧客日益增長的需求，從而調節組織不斷實現顧客需求、滿足顧客需求，達到持續提高組織適應性產品質量的目的。這一點是尤為重要的。
質量管理體系要求與產品質量的間接性、相關性和非線性，在實際中呈現是十分復雜的。根據數理統計學僅相關性就分為強正相關、強負相關、弱正相關、弱負相關、不相關和非直線相關等，其數理分析散布圖呈復雜的“點子云”狀分布。了解這一點對我們從實際出發、正確的策劃質量管理體系和過程控制是十分重要的。
三、 區分質量管理體系要求與產品要求的意義
綜上所述，任何一個組織（企業）都同時存在著產品要求和質量管理體系要求兩種要求。它們分別反映了組織的個性與共性。各有各的作用而又相輔相成、融為一體，質量管理體系要求是產品要求的補充，而不是取代。因此，過分夸大貫標認證對提高產品質量的作用、甚至貫標認證可包治百病的宣傳不僅是錯誤的而且是有害的。有不少的組織就是受了這種不當宣傳的影響，盲目進行貫標認證，結果與預期期望相差過大，而對質量認證產生了種種非議。這種教訓應當引起我們的高度重視。這是啟示之一。
啟示之二，貫標認證一定要緊密結合組織的產品要求進行質量管理體系和過程控制的定位與策劃。前面已經反復強調過質量管理體系要求是產品要求的補充，打個比方來說產品要求好比物質基礎、硬件，質量管理體系好比上層建筑、軟件。上層建筑要適應物質基礎才能發揮作用。若脫離了本組織的產品要求，把別人的質量管理體系文件改頭換面硬套在自己的頭上，無疑是建了一個空中樓閣，貫標認證至多也就是走走形式而已。這也是目前許多認證組織普遍存在的影響質量認證有效性的通病，應當認真進行反思和糾正。
啟示之三，貫標認證一定要從組織（企業）的實際情況出發，進行科學的、周密的策劃并盡可能與原有的管理體系相融合。前面說過，任何組織在貫標認證前都客觀存在一個管理體系。只不過沒有標準要求的那樣規范、有的組織甚至沒有意識到罷了。新的質量管理體系建立前，應首先對組織原有的管理體系和管理制度進行調研和診斷，詳細的了解原有的職能分配和管理模式、長處與短處。在此基礎上再對照標準規定的質量管理體系要求進行取長補短、建立新的質量管理體系程序和過程控制文件。從而使新建立的質量管理體系對產品質量發揮強正相關的控制作用。如果撇開組織原有運行多年的管理體系不管，標新立異的另搞一套，必然會與原有的管理體系發生沖突，不僅起不到控制質量的作用，還很可能適得其反、使辛辛苦苦建立的質量管理體系成為不相關、強負相關。這就是成語所說的“邯鄲學步”，新的沒學會，連原有的管理模式和好傳統也丟掉了。
啟示之四，貫標認證應耐得住寂寞、要樹立長期見大效的觀念。尤其是組織（企業）的領導同志對此應該有一個清醒的、客觀的、科學的認識。“長期見效”這是質量管理體系要求自身的特性所決定的，它不以人的意志為轉移，“拔苗助長”只能使它過早夭折。有人說，貫標認證工作是一條不歸路，它只有起點而沒有終點。因此，領導者應理解、尊重并支持從事貫標認證工作同志們默默無聞的工作和勞動，鼓勵他們“守住寂寞見大效”，為推動認證事業的健康發展、為促進貫標認證工作的有效性做出更大貢獻。
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