醫(yī)療器械指令(MDD)  

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是：

1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3．醫(yī)療器械指令（ Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。   

上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國(guó)在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年，MDD也于去年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對(duì)這些要求不甚了解，因此今年我國(guó)的醫(yī)療器械出口將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。本文先介紹這三個(gè)指令中適用范圍最廣的MDD，并對(duì)目前申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題作較詳細(xì)的解釋?zhuān)┯嘘P(guān)方面參考。

MDD是目前歐洲可見(jiàn)到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。其重要部分包括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件

第2條款：成員國(guó)必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。

第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無(wú)CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。

第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國(guó)采取行動(dòng)。

第9條款：符合性評(píng)價(jià)程序依據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型而定，分類(lèi)規(guī)則列于附錄Ⅸ。

第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。

①所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。

②每種醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)之前，應(yīng)通過(guò)符合評(píng)價(jià)程序。

③所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志。

滿足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場(chǎng)的人，而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷(xiāo)售該器械，制造商的定義使那些原來(lái)僅銷(xiāo)售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。

CE認(rèn)證流程

        步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

        步驟二、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。 

        步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)