ISO9001質量管理體系是指國際標準化組織（ISO）制定的標準，一般是指《ISO9001:2015 質量管理體系 標準》這是一套用于各企業認證的標準。

一般所說的ISO9001系列是指三套標準，分別是ISO9000（質量管理體系 術語）；ISO9001（質量管理體系 標準），ISO9004（質量管理體系 業績改進指南）。
企業主要用ISO9001 來指導和改進自身的質量管理體系，以符合標準的要求。

▲ 審核中存在的審核風險原因和規避原則

　　審核風險存在的原因主要來自以下幾個方面：

① 審核中存在的不對稱性，在審核過程中審核方和受審方可能處于支配和被支配的地位，如果處于在支配和被支配的地位可能會導致受審方接受不公平的結論。

② 是在審核過程中的不確定性，一方面是因為認證標準通用性的應用，在針對具體的行業、產品、活動的審核活動中對于標準理解的不一致，使標準準則的不確定性，同時，審核中抽樣審核的采用，決定了審核證據基于可獲得信息的樣本，對于沒有抽查到的區域、場所、過程、活動、人員等，其實際情況存在著不確定性，由此帶來一定的風險。

③ 審核的復雜性，企業在運行管理體系和管理活動時，各個企業都有不同的運行方式，能力不足的審核員受到專業能力的限制，可能會對審核的充分性和有效性存在不足。

④ 受審方的配合度。由于各種原因和目的，受審方不愿意向審核方提供充分的審核證據，或者其他方面的障礙，影響審核的最終目的達成。
　　
　　為規避審核風險，審核員首先應樹立風險防范意識，認識到審核所承擔的社會責任。認證不僅是對組織管理體系的認可，對認證機構和從業人員而言，認證更是一種社會責任；對公眾而言，認證則意味著一種保證、一種承諾。第二，要樹立科學、嚴謹的工作作風，嚴格執行認證認可準則，防止由于審核工作不嚴謹而造成的審核風險。第三，注重專業知識學習，避免由于自身能力不足而帶來的審核風險。第四，善于總結審核經驗，識別審核過程中可能產生的風險并加以防范。

▲ 審核過程如何有效規避審核風險

　　審核方應該提前重視審核時的準備，防止在審核過程中策劃不充分造成的審核風險

　　一審核方充分了解受審核方的基本信息，審核中重視文件審核。

　　了解受審核方的基本信息，核對受審方的認證范圍。審核組長應仔細查看受審方的認證申請材料，重點關注企業的多名稱和多地址的情況；還有企業在固定場所之外的過程與活動發生的位置，如旅游線路、運輸服務、上門維修等；駐外地的辦事處、分公司以及臨時性的項目組、工作組等；有無申請范圍內產品停產；申請認證的范圍是否在營業執照核定允許的經營范圍內；企業有無將相應包含在管理體系范圍內的要素從認證范圍中剔除；復審換證時管理體系變更的情況等。如果涉及多個產品、多個子公司、多個場所時，對審核范圍的界定應特別慎重，要充分考慮受審核方的管理權限、活動與場所，描述應全面、準確，必要時可在“某某產品生產及相關管理活動”前冠以地域等限制。

　　了解受審核方產品和生產適用的法律法規，要求受審核方提供經營執業資格文件及法規符合性證明材料，如環評（安評）批復、三同時驗收、監測報告及守法證明、工業生產許可證、強制性產品認證證書、特殊行業的生產經營資質等。對涉及食品、衛生、安全等公眾關注度較高的行業，應要求其提供當年度的第三方產品檢測報告、行業抽查報告等。

　　了解受審核方當前生產和（或）服務的狀況，相同性質的場所（如生產線）職能、產品等分布情況。對工程建設行業，需提供當年工程項目清單及進度報表，以便合理安排抽樣計劃，減少抽樣風險。

　　了解受審核方管理體系運行時間是否充分，包括是否按規定進行了內部審核和管理評審，能否為審核提供充分的運行證據。

　　了解受審核方關鍵過程、環境因素、危險源等的狀況。

　　文件評審應充分，必要時可要求受審核方補充相關文件。對文件評審的結果特別是存在問題，應明確告知受審核方，根據問題的程度以及對現場審核的風險，確定審核是否繼續進行或暫停，直至受審核方將文件問題解決。

　　根據上述信息的了解、溝通及文件審核的結果，審核組長應初步判定審核風險的大小及風險所在，最終確定實施現場審核的可行性。