國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001：2008

質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求

Quality management systems — Requirements

2008年11月15日發(fā)布第四版，即ISO9001：2008版

2008年12月30日中國(guó)發(fā)布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日實(shí)施

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替ISO9001：2000 。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng)，其目的在于通過審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。

2008 版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

　　相對(duì)于ISO 9001:2000 版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括：

　　(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。

　　(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購(gòu)產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。

　　(3) 有關(guān)外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中，將“對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別”改為“對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進(jìn)一步明確了對(duì)外包過程的控制要求。

　　(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。

　　(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。

　　(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。

　　(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) b) ”中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) c) ”中，將“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對(duì)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對(duì)所采取措施有效性的間接要求。

　　(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。

　　(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。

　　(10) 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。

　　(11) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”，表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。

　　(12) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

　　(13) 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。

　　(14) 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。

　　(15) 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中，增加了“注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說明。

　　(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入”。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。

　　(17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測(cè)量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過程做了說明。

　　(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”中，將“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注：能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。