附錄1、產品出廠檢測報告
附錄2、產品型式檢測報告
附錄3、基本要求檢查表
注：1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性    中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。