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發(fā)布者： 沃博 時(shí)間：2022-09-12 18:10:23
體外診斷 IVDD簡介
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對(duì)采集自人體的標(biāo)本在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。
IVDD產(chǎn)品分類
根據(jù)98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產(chǎn)品分類原則對(duì)有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見產(chǎn)品的分類可參考下表：
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分 類 |
主 要 產(chǎn) 品 |
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List A |
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎診斷試劑（包括二對(duì)半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等）
丁型肝炎診斷試劑 人T細(xì)胞白血病病毒（HTLV-I/II）診斷試劑
血型分型試劑（ABO系統(tǒng)和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統(tǒng)） |
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List B |
傳染病類：風(fēng)疹、弓型蟲、巨細(xì)胞病毒、衣原體診斷試劑
腫瘤標(biāo)志物類：前列腺特異抗原診斷試劑
遺傳與優(yōu)生類：trisomy 21風(fēng)險(xiǎn)檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑
移植類：組織相容性復(fù)合物試劑盒（HLA DR、A、B）
血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統(tǒng)）
irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑
自測試血糖檢測試劑 |
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Self Test |
所有供非專業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外） |
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Other |
未列入上述范圍的其他試劑 |
| 與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對(duì)界于IVDD、MDD和常規(guī)儀器之間的產(chǎn)品，可參考?xì)W盟委員會(huì)MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進(jìn)行分類。
IVDD技術(shù)文件編寫 在質(zhì)量體系文件中應(yīng)增加IVDD法規(guī)要求內(nèi)容和程序，主要是對(duì)IVDD 法規(guī)中一些重要內(nèi)容作一概述，并引用與IVDD 有關(guān)的CE 技術(shù)文件要求和增加與IVDD法規(guī)相關(guān)的程序； 在CE技術(shù)文件，主要包括產(chǎn)品概述、設(shè)計(jì)資料、人源組織物質(zhì)說明、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌過程描述、性能評(píng)估數(shù)據(jù)、標(biāo)簽與說明書、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。 |
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IVDD相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) IVD產(chǎn)品歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
| 與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對(duì)界于IVDD、MDD和常規(guī)儀器之間的產(chǎn)品，可參考?xì)W盟委員會(huì)MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進(jìn)行分類。
IVDD技術(shù)文件編寫 在質(zhì)量體系文件中應(yīng)增加IVDD法規(guī)要求內(nèi)容和程序，主要是對(duì)IVDD 法規(guī)中一些重要內(nèi)容作一概述，并引用與IVDD 有關(guān)的CE 技術(shù)文件要求和增加與IVDD法規(guī)相關(guān)的程序； 在CE技術(shù)文件，主要包括產(chǎn)品概述、設(shè)計(jì)資料、人源組織物質(zhì)說明、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌過程描述、性能評(píng)估數(shù)據(jù)、標(biāo)簽與說明書、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。 |
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IVDD相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) IVD產(chǎn)品歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
| 與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對(duì)界于IVDD、MDD和常規(guī)儀器之間的產(chǎn)品，可參考?xì)W盟委員會(huì)MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進(jìn)行分類。
IVDD技術(shù)文件編寫 在質(zhì)量體系文件中應(yīng)增加IVDD法規(guī)要求內(nèi)容和程序，主要是對(duì)IVDD 法規(guī)中一些重要內(nèi)容作一概述，并引用與IVDD 有關(guān)的CE 技術(shù)文件要求和增加與IVDD法規(guī)相關(guān)的程序； 在CE技術(shù)文件，主要包括產(chǎn)品概述、設(shè)計(jì)資料、人源組織物質(zhì)說明、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌過程描述、性能評(píng)估數(shù)據(jù)、標(biāo)簽與說明書、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。 |
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IVDD相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) IVD產(chǎn)品歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
| 與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對(duì)界于IVDD、MDD和常規(guī)儀器之間的產(chǎn)品，可參考?xì)W盟委員會(huì)MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進(jìn)行分類。
IVDD技術(shù)文件編寫 在質(zhì)量體系文件中應(yīng)增加IVDD法規(guī)要求內(nèi)容和程序，主要是對(duì)IVDD 法規(guī)中一些重要內(nèi)容作一概述，并引用與IVDD 有關(guān)的CE 技術(shù)文件要求和增加與IVDD法規(guī)相關(guān)的程序； 在CE技術(shù)文件，主要包括產(chǎn)品概述、設(shè)計(jì)資料、人源組織物質(zhì)說明、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌過程描述、性能評(píng)估數(shù)據(jù)、標(biāo)簽與說明書、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。 |
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IVDD相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) IVD產(chǎn)品歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
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