產品認證

醫療器械指令(MDD) 體外診斷簡介

發布者：沃博時間：2022-09-12 18:10:23

體外診斷 IVDD簡介

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。

IVDD產品分類

根據98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表：

分類	主要產品
List A	艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等）乙型肝炎診斷試劑（包括二對半、抗HBcIgM、核酸等）丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等）丁型肝炎診斷試劑人T細胞白血病病毒（HTLV-I/II）診斷試劑血型分型試劑（ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統）
List B	傳染病類：風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑腫瘤標志物類：前列腺特異抗原診斷試劑遺傳與優生類：trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑移植類：組織相容性復合物試劑盒（HLA DR、A、B）血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統） irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑自測試血糖檢測試劑
Self Test	所有供非專業人員自行使用的試劑盒（血糖除外）
Other	未列入上述范圍的其他試劑

與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。

對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。

IVDD技術文件編寫

在質量體系文件中應增加IVDD法規要求內容和程序，主要是對IVDD 法規中一些重要內容作一概述，并引用與IVDD 有關的CE 技術文件要求和增加與IVDD法規相關的程序；

在CE技術文件，主要包括產品概述、設計資料、人源組織物質說明、風險分析、滅菌過程描述、性能評估數據、標簽與說明書、穩定性實驗結果等。

IVDD相關標準

IVD產品歐洲協調標準

與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。

對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。

IVDD技術文件編寫

在CE技術文件，主要包括產品概述、設計資料、人源組織物質說明、風險分析、滅菌過程描述、性能評估數據、標簽與說明書、穩定性實驗結果等。

IVDD相關標準

IVD產品歐洲協調標準

與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。

對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。

IVDD技術文件編寫

在CE技術文件，主要包括產品概述、設計資料、人源組織物質說明、風險分析、滅菌過程描述、性能評估數據、標簽與說明書、穩定性實驗結果等。

IVDD相關標準

IVD產品歐洲協調標準

與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。

對界于IVDD、MDD和常規儀器之間的產品，可參考歐盟委員會MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進行分類。

IVDD技術文件編寫

在CE技術文件，主要包括產品概述、設計資料、人源組織物質說明、風險分析、滅菌過程描述、性能評估數據、標簽與說明書、穩定性實驗結果等。

IVDD相關標準

IVD產品歐洲協調標準

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