哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。如下圖所示企業(yè):

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上述5種類型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和/或標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以下簡(jiǎn)稱GMP體系。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)部分如下表:

企業(yè)應(yīng)參考或部分參考以上法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立適合自己的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，方可既滿足法規(guī)的要求，又適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展。

   ISO13485怎樣申請(qǐng)認(rèn)證？

       做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

　　我們的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國(guó)內(nèi)的證書，自己打電話問北京華光，他們說(shuō)只能做YY0287，還不能認(rèn)證ISO13485，怎么回事？解答一下：
　　中國(guó)沒有購(gòu)買ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，所以在國(guó)內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國(guó)外用。

　在國(guó)內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在國(guó)際上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國(guó)家的政府機(jī)構(gòu)其實(shí)也不認(rèn)可13485，比如美國(guó)，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷往哪個(gè)國(guó)家，然后了解該國(guó)政府機(jī)構(gòu)認(rèn)可哪些認(rèn)證，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評(píng)審特別提出的要評(píng)審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國(guó)內(nèi)銷，又想在國(guó)外銷，建議兩個(gè)認(rèn)證都做，國(guó)內(nèi)的華光做0287，國(guó)外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。

　　ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對(duì)方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對(duì)方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊(cè)和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，過程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報(bào)告程序，若為無(wú)菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號(hào)的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評(píng)價(jià)的程序。

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)沒有購(gòu)買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會(huì)考慮過此標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因?yàn)槠湟笫怯袇^(qū)別的，國(guó)外通常的做法是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE認(rèn)證。