哪些類型企業需要建立醫療器械生產質量管理體系？

根據法規要求，所有醫療器械生產企業，注冊人，備案人均應按照要求建立質量管理體系，并保證有效運行。如下圖所示企業:

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上述5種類型的企業均應建立醫療器械生產質量管理體系，健全并保證有效運行;嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

二、醫療器械生產企業建立質量管理體系的依據。

醫療器械生產企業應當嚴格按照相關法規和/或標準建立生產質量管理體系，以下簡稱GMP體系。相關法規和標準部分如下表:

企業應參考或部分參考以上法規和標準的要求，逐步建立適合自己的生產質量管理體系，方可既滿足法規的要求，又適應企業的發展。

   ISO13485怎樣申請認證？

       做13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規；否則要鬧笑話的。

　　我們的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能認證ISO13485，怎么回事？解答一下：
　　中國沒有購買ISO13485標準，所以在國內只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。

　在國內使用，等同采用ISO 13485；但是在國際上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的政府機構其實也不認可13485，比如美國，因此你的醫療器械到底應包含哪些法律法規的要求，應首先分析你的產品準備銷往哪個國家，然后了解該國政府機構認可哪些認證，然后修訂你的質量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規要求。你的客戶若做的產品類別比較高，既想在國內銷，又想在國外銷，建議兩個認證都做，國內的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產品類別高的話，做好應做CE或者510K。

　　ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關于技術上的要求，因此標準暫不必去讀。應先了解對方產品的生產流程，確定對方生產技術特點，然后去研究該企業的技術特點，直到技術上沒有問題為止。然后結合企業的技術特點，確定應編制的手冊和程序文件的內容。特別注意應編制風險管理的程序，過程驗證的程序，產品召回程序，醫療事故報告程序，若為無菌產品的話還應制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學評價的程序。

　　ISO13485標準中國沒有購買，因此只有需要出口的醫療器械公司才會考慮過此標準，在國內，使用的是GB-YYT0287標準，與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因為其要求是有區別的，國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產品，還需要過CE認證。