ISO13485是醫療器械行業專用的標準，沒有執行ISO13485標準，公司就通過不了國家監管機構的考核，拿不到注冊證和生產許可證。執行了ISO13485標準，但是沒有真正地落地化，就可能因違反《醫療器械監督管理條例》而被罰款，甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業需要認真ISO13485標準的一大原因。

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO134851996和ISO134881996(等同于中國醫療器械行業標準YYTO2871996和YYTO2881996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YYTO2872003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YYTO2871996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。

做lSO13485認證意義

通過ISO13485認證被視為滿足歐盟法規要求的步，企業因而有了進軍國際市場的可能;

通過滿足監管機構對質量管理體系的統一要求，幫助保護企業的財務投入;

創建框架，用系統方法對企業流程和客戶反饋加以監測。

① 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；

② 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

③  有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

④  提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

⑤ 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

⑹ 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。