ISO/IEC 20000IT信息服務(wù)管理體系是規(guī)范IT服務(wù)型企業(yè)服務(wù)流程的管理體系，目的是提供建立、實(shí)施、運(yùn)作、監(jiān)控、評(píng)審、維護(hù)和改進(jìn)IT服務(wù)管理體系(ITSMS)的模型。

ISO/IEC 20000認(rèn)證將幫助組織實(shí)現(xiàn)以職能部門為主導(dǎo)的工作方式向以流程驅(qū)動(dòng)為主的工作模式的轉(zhuǎn)變，建立以客戶為中心的服務(wù)管理體系，達(dá)到以下收益：

·建立規(guī)范的服務(wù)流程，提高IT服務(wù)質(zhì)量;

·有效整合IT資源，降低成體，提高效率;

·確保為客戶提供有效的、可靠的IT服務(wù);

·建立IT服務(wù)的量化管理體系;

·提高員工的服務(wù)能力和工作效率;

·與供方建立緊密的合作關(guān)系，為客戶提供更穩(wěn)定的服務(wù);

·持續(xù)優(yōu)化服務(wù)流程，提升服務(wù)水平，提高客戶滿意度;

·提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的IT服務(wù)，提高組織競爭力。

建立IT服務(wù)管理體系(ITSMS)已成為各種組織，特別是金融機(jī)構(gòu)、電信、高科技產(chǎn)業(yè)等管理運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)不可缺少的重要機(jī)制。ISO/IEC 20000讓IT管理者有一個(gè)參考框架用來管理IT服務(wù)，完善的IT管理水平也能通過認(rèn)證的方式表現(xiàn)出來。

ISO 13485：2016的要求適用于組織，無論其規(guī)模和類型如何，除非明確說明。凡將要求指定為適用于醫(yī)療設(shè)備的地方，這些要求均等地適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。

ISO 13485：2016要求的適用于組織但未由組織執(zhí)行的過程是組織的責(zé)任，并通過監(jiān)視，維護(hù)和控制過程在組織的質(zhì)量管理體系中進(jìn)行說明。

如果適用的法規(guī)要求允許排除設(shè)計(jì)和開發(fā)控制，則可以將其排除在質(zhì)量管理體系之外。這些法規(guī)要求可以提供質(zhì)量管理體系中要解決的替代方法。組織有責(zé)任確保符合ISO 13485：2016的聲明反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的任何排除。

ISO 13485為醫(yī)療設(shè)備制造商和相關(guān)組織規(guī)定了質(zhì)量管理。這意味著醫(yī)療器械行業(yè)和藥品供應(yīng)鏈中的許多公司都使用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。使用此標(biāo)準(zhǔn)的組織包括：

醫(yī)療設(shè)備制造商

向醫(yī)療設(shè)備制造商提供產(chǎn)品或原材料的組織

與醫(yī)療設(shè)備制造商簽約的質(zhì)量管理組織

向醫(yī)療器械制造商提供服務(wù)的組織

無菌醫(yī)療器械制造商

外科醫(yī)療器械制造商

2016年更新中的一項(xiàng)重大更改解決了外包問題。該更新組織要求組織在外包醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，設(shè)計(jì)或服務(wù)時(shí)，確保與之簽約的公司符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。

ISO標(biāo)準(zhǔn)是自愿性的，因此不一定需要獲得符