ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您產(chǎn)品的信任。同時，通過ISO13485認證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進入歐洲市場。 ISO13485認證的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的**度 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險.

       對于醫(yī)療器械質(zhì)量問題一直以來都是人們一直討論和關注的話題，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品和其他產(chǎn)品不一樣，醫(yī)療器械就是醫(yī)生救死扶傷的武器，用來保障人民的生命健康安全的產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械的質(zhì)量不合格，那么首先對于在接受治療的患者來說，是極其容易出現(xiàn)因醫(yī)療器械質(zhì)量問題發(fā)生的醫(yī)療事故，不合格的醫(yī)療器械不僅保障不了人們的身體健康安全，反而會對人體造成不必要的危害，這也就說明了醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性，也就要求了生產(chǎn)醫(yī)療設備的企業(yè)需要嚴格按照規(guī)范和要求來生產(chǎn)和加工運輸?shù)纫幌盗械幕顒觼肀Ｕ袭a(chǎn)品的質(zhì)量。

      很多生產(chǎn)醫(yī)療器械類企業(yè)在針對控制其產(chǎn)品質(zhì)量的方法和管理上有著很大的困惑和問題，雖然質(zhì)量工作一直在進行，但是不合格品的數(shù)量仍然沒什么太明顯的變化，即使在產(chǎn)品質(zhì)量的問題得到改善，但是在產(chǎn)品的包裝和運輸方面等細節(jié)控制的不完全，導致產(chǎn)品受到細菌的污染，比如防護類的醫(yī)療器械，如果受到污染若使用可能會造成細菌的滋生。所以有些企業(yè)選擇通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來加強自身的產(chǎn)品質(zhì)量，控制生產(chǎn)和一系列的生產(chǎn)活動流程，保障自身產(chǎn)品的質(zhì)量。如果自身產(chǎn)品因為質(zhì)量問題而產(chǎn)生醫(yī)療事故，不僅度企業(yè)的形象造成損失，還會造成經(jīng)濟的損失還有患者的健康安全。

醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是什么：

（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

  ①醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。

  ②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

（2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

關于醫(yī)療器械設備質(zhì)量問題，因其特殊性所以嚴格的要求了企業(yè)在生產(chǎn)和制造運輸?shù)确矫鎳栏癜殃P保障產(chǎn)品的質(zhì)量問題和人民的健康安全，2000年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。