ISO 13485標準

ISO 13485是醫(yī)療設備的主要質量管理體系（QMS）標準，盡管一些國家/地區(qū)擁有自己的一套法規(guī)，例如，美國計劃使食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械的要求與ISO 13485保持一致，QMS的范圍可以針對組織進行調整，尤其是在第7節(jié)中；當前版本為ISO 13485： 2016年，于2016年3月發(fā)布。

1.組織的規(guī)模大小無關緊要：一個人或一百萬人

2.不是產品的標準。它不定義產品質量。這是一個基于流程的標準：您使用它來控制流程，然后您的最終產品應達到期望的結果。

3.不是個人標準，一個人不能獲得ISO 13485認證，相反，組織或公司將獲得認證。但是，經過5天的培訓后，一個人可以成為ISO 4.13485認證的首席審核員。然后，這使他們可以審計其他公司。

5.它不是會員組，組織不能“加入” ISO13485，要獲得ISO 13485認證，您的組織必須：請按照以下步驟實施ISO 13485質量管理體系。然后，認證機構（CB或注冊商）會根據最新版本的ISO 13485要求審核組織的績效，如果您通過了此審核，則注冊服務商將頒發(fā)ISO 13485證書，表明您的組織已在三年內注冊到ISO 13485。最后，該組織必須每三年重新認證一次，以保持其ISO13485認證狀態(tài)。

ISO9001質量管理體系其作用和目的是為了企業(yè)加強自身的管理和質量方面的控制而運行的體系，適用于各行各業(yè)。通過ISO901質量管理體系可以使企業(yè)在生產中產品的質量水平得到提升，并對生產中可能發(fā)生的風險進行預防，生產中的問題及時用合理的措施去解決，有效的規(guī)避了一些內外部的風險因素，同時通過ISO9001質量管理體系認證還可以參加一些政府方面的招標活動，也證明了ISO9001質量管理體系可以增加企業(yè)的**度，打開國際市場和提高自身產品在市場中的占比率，滿足了客戶所需求的產品質量問題，也解決了合作相關方所要求的標準。內部上還可以提高員工的積極性和責任感加強管理。

而ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系是在ISO9001質量管理體系標準的基礎上針對與醫(yī)療器械行業(yè)所提出制定的，ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系重點突出的是法律法規(guī)的要求從而刪減了一些ISO9001的標準要求，兩者的適用范圍不同ISO9001質量管理體系適用于各行各業(yè)，都可以根據ISO9001來解決自身的一些管理問題和產品質量問題，其宗旨就是不斷改進，滿足客戶的需求。而ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系只是適用于醫(yī)療器械這一相關行業(yè)。其宗旨為企業(yè)通過各個生產流程的監(jiān)控使所生產的醫(yī)療器械需要滿足法律法規(guī)的要求。因此ISO9001質量管理體系和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的差別還是很多。并不是說滿足了一方的要求也就滿足了另一方的要求。

綜上所述，ISO9001和ISO13485這兩個體系之間無論是宗旨、適用范圍和標準來說都有著較大的差異，各有各的不同。總的來說ISO9000質量管理體系適用于各行各業(yè)，而ISO13485只適用于醫(yī)療器械相關行業(yè)宗旨是符合法律法規(guī)的要求。