ISO13485在中文中被稱為“醫(yī)療器械質量管理體系對法律法規(guī)的要求”。醫(yī)療器械是救死扶傷、預防和治療疾病的專用產(chǎn)品，僅按照ISO9000標準的一般要求進行規(guī)范是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了iso13485:1996標準（YY/T0287和YY/t0288），對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對促進醫(yī)療器械質量實現(xiàn)安全性和有效性起到了很好的作用。

截至2017年11月的執(zhí)行版本為iso13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)要求》。與上一版本相比，名稱和內容已更改。

ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系要求》的規(guī)定。本標準由SCA/tc221醫(yī)療器械質量管理標準化技術委員會和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的獨立標準。本標準規(guī)定了相關組織的質量管理體系要求，但不是醫(yī)療器械行業(yè)ISO9001標準的實施指南。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系是根據(jù)ISO9001國際質量管理體系的要求制定的國*標準，為醫(yī)療器械行業(yè)增加了具體要求。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了特殊的要求，對促進醫(yī)療器械質量安全有效起到了良好的作用。它也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外的國*標準，為國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)生信心奠定了堅實的基礎。

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

　　在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

　　――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

　　――支持或維持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―醫(yī)療器械的消毒；

　　  —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。