什么是ISO13485認(rèn)證？

ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療行業(yè)必備的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

ISO13485認(rèn)證以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求。在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求

IS013485標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)

新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求:

4.1.6 軟件確認(rèn)、

5.6管理評(píng)審、

6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.4.2污染控制、

7.2與顧客有關(guān)的過程、

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、

7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、

7.4.1 采購(gòu)過程、

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、

7.5.2產(chǎn)品的清潔、

7.5.4服務(wù)活動(dòng)、

7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、

7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、

8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款:
4.2.3醫(yī)療器械文檔、

7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、

8.2.2抱怨處理、

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。