ISO13485體系也是ISO組織發(fā)布的一種質(zhì)量管理體系，這是一種專門針對于醫(yī)療設備的管理體系。因為醫(yī)療器械設備的優(yōu)劣與質(zhì)量是直接與人身健康相關的，所以其質(zhì)量檢測的標準不該與ISO9000的通用產(chǎn)品標準混為一談。基于以上這一點，ISO組織于1996年頒布了ISO13485體系，也就是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

該體系融合了各個國家的相關檢測指令法規(guī)，包括美國的FDA、我國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。

ISO13485體系經(jīng)過多年的發(fā)展，現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本，歐盟使用的就是2012年的ISO13485質(zhì)量體系標準，我國、美國等國家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較，其只是更新了更多的細節(jié)與附錄。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自19??96年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
標準變化：
ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整。
主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。 

iso13485是什么體系?

ISO 13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。