ISO13485中文被稱作“醫療器械質量管理體系”。

因為醫療設備是拯救生命的.治愈傷口.預防和治療疾病的特殊商品，僅以疾病為基礎，ISO標準化標準圖片的一般要求是不夠的。

ISO組織發布了ISO13485：1996年版標準（YY/T0287和YY/T0288)對醫療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對提高醫療器械質量的安全性和有效性起到了很好的作用

根據ISO13485:2016系統的產品認證使制造商能夠證明其提供的醫療設備和服務符合市場標準和適用法律法規。

ISO標準認證13485：2016有什么好處？

選用ISO13485標準有兩個優點：一方面帶來了處理產品合格性評價過程的實用工具；另一方面，它顯示了公司對醫療器械質量和安全的承諾。

根據ISO質量管理體系認證已滿足13485要求：

1.確定管理工作流程.減少時間和資源浪費的有效方法；

2.控制整個供應鏈的安全性、效率和性能；

3.由于ISO該標準得到了國際認可，因此質量管理體系認證可以促進商品進入全球市場。在一些非歐盟中國，質量管理體系認證也至關重要。

4.確保醫療設備符合法律法規，其安全性和質量符合市場預期。

根據ISO13485:2016標準，可通過公認的認證機構獲得質量管理體系的合格評價。

ECM還是Accredia根據ISO/IEC93/42/EC指定機構。

ECM已獲得ENISO13485:2012醫療器械質量管理體系認證授權，可以基于最新的ISO13485：2016版評價了所有企業質量管理體系的符合性。

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

實施的好處：

― 可作為遵守法律、法規和合同要求的證據
― 管理風險并使風險最小化
― 強調能力
― 預防缺陷優先于糾正缺陷
― 改進績效質量
― 顧客和員工滿意
― 內部過程透明而清晰
― 節省時間和成本
― 質量方針和企業目標的實現
― 預防缺陷優先于糾正缺陷
― 管理風險并使風險最小化

適用于

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

― 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
― 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
― 解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
― 支持或維持生命；
― 妊娠控制；
— 醫療器械的消毒；
— 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。