ISO 13485醫療器械質量管理體系I醫療器械ISO13485認證是全世界醫療設備制造商行業標準

ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》(以下簡稱舊版標準)，其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。修訂后的標準更強調質量管理體系基于風險的方法，更注重法規要求和最高管理者的責任，加強對供方和外包活動的控制，以及強調整個產品生命周期的風險管理。

在國際上，醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時還須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

ISO 13485適用于醫療器械制造商以及支持醫療器械制造商的組織。背后的基礎是制造商有責任確保醫療器械始終滿足客戶及適用法規要求。

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

　　考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

　　· Class I 低風險 (Low risk)

　　· Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

　　· Class IIb 中風險 (Medium risk)

　　· Class III 高風險 (High risk)

　　分類說明如下：

　　Class I 低風險，定義如下：

　　a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

　　b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

　　c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

　　d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

　　e. 可再使用之外科用具

　　f. 長期植入齒內之侵入性裝置

　　g. 不屬于第II類之主動式裝置

　　非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。

　　需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

　　Class IIa 低到中風險，定義如下：

　　a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

　　b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

　　c. 長期使用之第I(d)類裝置

　　d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

　　e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置

　　f. 消毒醫療用之裝置

　　g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

　　例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

　　Class IIb 中風險，定義如下：

　　a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

　　b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

　　c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

　　d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

　　e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

　　f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

　　g. 血袋

　　例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。

　　Class III 高風險，定義如下：

　　a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

　　b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

　　c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置

　　d. 長期植入式醫療裝置

　　e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置

　　例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。

　　技術檔案的要求

　　技術檔案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求

　　·關于產品的綜合說明，包括計劃中的各種變更型式；

　　·技術圖面、生產方式、零組件的簡圖、線路圖等；

　　·理解上述圖面和簡圖所必須的說明，關于產品之作用原理的說明；

　　·對該產品進行危險分析的結果，按照指令第五條所引用的所有技術標準的一覽表，若產品并未完全符合所列標準，則必須說采用何種其它措施，以確保完全符合指令的基本要求；

　　·針對滅菌消毒產品，須說明所用之方法；

　　·設計驗算的結果及相關檢驗的結果。若該產品須與其它產品配合使用，必須證明，在按照制造者的規定配合使用時，指令的基本要，亦能滿足；

　　·測試報告，若有必要，亦包括臨床資料；

　　·產品標示及使用說明。