什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。主要包括以下幾個階段：合同申請--文件審核--第一階段現場審核--第二階段現場審核--頒發有效期三年的管理體系認證證書--頒證后的監督審核

ISO13485標準重點內容

以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

1.ISO13485認證是怎么收費的？

答：依據國家計劃委員會，國家技術監督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術監督局關于印發《質量體系認證收費管理暫行辦法》和《質量體系認證收標準（試行）》的通知”的相關要求，ISO13485認證收費包括：申請費：1000元，審定與注冊費：2000元，審核費：3000元×人數×天數，年金（含標志使用費）：2000元。

2.對申請ISO13485認證組織有什么要求？

答：申請認證的組織應按照ISO 13485:2003標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。

在組織提出認證申請時，應特別關注以下事項：

申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件；

申請組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（國家或部門法規有要求時）；

申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產或正式提供服務；

3.申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料？

答：適用時應提供以下內容：

    ●有效版本的管理體系文件

    ●營業執照復印件或機構成立批文

    ●相關資質證明（法律法規有要求時），如3C證書、許可證等

    ●生產工藝流程圖或服務提供流程圖

    ●組織機構圖

    ●適用的法律法規清單