ISO13485 國際醫(yī)療體系認證。國內(nèi)叫 YY0287（醫(yī)藥百0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產(chǎn)品認證， 國內(nèi)是CCC認證（3C認證），歐盟叫度CE認證。 產(chǎn)品認證，先要對產(chǎn)品做安全性檢測和電子電路檢測。 然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場考版察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產(chǎn)品針對某權(quán)個實質(zhì)物體的安全性。