ISO13485 國(guó)際醫(yī)療體系認(rèn)證。國(guó)內(nèi)叫 YY0287（醫(yī)藥百0287）。這些就是體系。針對(duì)的是公司管理制度和目標(biāo)

產(chǎn)品認(rèn)證， 國(guó)內(nèi)是CCC認(rèn)證（3C認(rèn)證），歐盟叫度CE認(rèn)證。 產(chǎn)品認(rèn)證，先要對(duì)產(chǎn)品做安全性檢測(cè)和電子電路檢測(cè)。 然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)考版察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對(duì)公司管理。 產(chǎn)品針對(duì)某權(quán)個(gè)實(shí)質(zhì)物體的安全性。