體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
2022-12-02

2022-12-02

基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)···

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醫(yī)療企業(yè)行業(yè)ISO13485認(rèn)證的適用范圍
2022-12-02

2022-12-02

基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)···

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ISO13485認(rèn)證標(biāo)志使用規(guī)范
2022-11-15

2022-11-15

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括···

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ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系解讀
2022-11-15

2022-11-15

ISO 13485 — 醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) — 該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中很多要求與醫(yī)療行業(yè)指令A(yù)IMDD、MDD 和IVDD相同。DEKRA德凱幫助您將ISO 13485認(rèn)證轉(zhuǎn)化為商業(yè)機(jī)遇，幫助您的公···

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如何有效執(zhí)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
2022-11-15

2022-11-15

ISO13485簡介基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制···

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什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
2022-11-15

2022-11-15

　ISO13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。　　2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求···

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與ISO9001質(zhì)量管理體系的區(qū)別
2022-11-15

2022-11-15

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備的主要質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)，盡管一些國家/地區(qū)擁有自己的一套法規(guī)，例如，美國計(jì)劃使食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械的要求與ISO···

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ISO13485的辦理流程
2022-11-15

2022-11-15

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要用作在醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)，其目的為了加強(qiáng)企業(yè)自身的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，使產(chǎn)品滿足法律法規(guī)的要求進(jìn)一步擴(kuò)大市場。同時(shí)保障了醫(yī)···

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ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是什么：
2022-11-15

2022-11-15

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全···

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申請ISO13485認(rèn)證所需提供的資料
2022-11-14

2022-11-14

1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。2、申請方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 2000···

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企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證需要滿足的條件
2022-11-14

2022-11-14

ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，很多從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)或醫(yī)療企業(yè)相關(guān)行業(yè)都會選擇進(jìn)行ISO13485認(rèn)證來展現(xiàn)自己在醫(yī)療器械的管理上有一套科學(xué)有效的管理體系···

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ISO13485是什么管理體系
2022-11-14

2022-11-14

ISO 20000的認(rèn)證適合IT服務(wù)的提供者，可以是內(nèi)部的IT部門，也可以是外部的服務(wù)提供商，包括（但不限于）以下類別：1、IT服務(wù)外包提供商IT服務(wù)外包商是IT服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)軍者，···

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