ISO13485簡介

基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

一. 換版背景和過程

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫(yī)療器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒有達(dá)到規(guī)定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個負(fù)面的投票，最終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內(nèi)容變化

根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：

一）適用的范圍更明確 新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。

二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

三）術(shù)語和定義更實際 新版對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風(fēng)險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等專業(yè)術(shù)語。

四）風(fēng)險管理更趨強(qiáng)化 新版更明確了風(fēng)險管理的要求，提到“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險監(jiān)控體系更加具有可操作性。

五）條款的變化更合規(guī) 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

三. 過渡期安排

目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：

四．實施參考

對于新版標(biāo)準(zhǔn)的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓(xùn)，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設(shè)計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應(yīng)用確認(rèn)要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導(dǎo)入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當(dāng)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預(yù)防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。

生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)想要有效的運行ISO13485質(zhì)量管理體系，應(yīng)如何有效的執(zhí)行呢，本文僅從領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與這兩個主要因素入手和分析。

舉例來說有同樣兩家公司通過了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但是其企業(yè)運行的質(zhì)量體系管理水平有著很大的差異，ISO13485雖然是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，但是它卻不是國際最先進(jìn)的水平，只能說一個入圍的水平，對企業(yè)來說通過IOS13485認(rèn)證已經(jīng)有了市場的競爭力和在市場立足的水平。但是在我們國內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)來說，這個體系管理運行起來有點難度。

一般來說什么樣的老板成就了什么樣的企業(yè)，一家企業(yè)的文化往往離不開老板的管理和思想，這里就說明了最高管理者的作用，俗話說做事情要從頭做起，這里頭也可以理解為帶頭人，最高管理者提供了相應(yīng)的資源服務(wù)，包括了人力資源和廠房包括設(shè)備，任命具有相對應(yīng)能力的為管理者代表，任命能力者為部門經(jīng)理，提供能能滿足生產(chǎn)需要的廠房場地（包括進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)、出廠檢驗、半成品倉儲、成品倉儲等），提供生產(chǎn)與檢驗設(shè)備，提供為員工培訓(xùn)成長的資源。最高管理者對于ISO13485的重視對于企業(yè)來說實在是太重要了，往往具有決定性的作用，首先想要有效的運行ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，就要先從領(lǐng)導(dǎo)者開始參加培訓(xùn)，充分的對ISO13485有一個正確的認(rèn)識和認(rèn)知，才能起到帶頭作用，使企業(yè)的員工也開始重視了ISO13485，表面的了解可能帶來偏見，以為體系就是做給別人看的，就是造假，或者說就是為了一張證書。有些管理者，更是體系的破壞者，不按體系制度辦事，隨心所欲，造成整個企業(yè)的混亂。而先進(jìn)的管理企業(yè)，最高管理者往往熟知ISO13485體系，也是體系的遵守者，并積極維護(hù)體系的有效執(zhí)行，對他們來說，體系已經(jīng)完全溶入日常經(jīng)營活動之中，這就是所謂的“手中有劍心中無劍”，在質(zhì)量管理的道路上永遠(yuǎn)沒有畢業(yè)生，永無止境。

而對于企業(yè)來說，只憑管理者們的運行遠(yuǎn)遠(yuǎn)是不夠的，因此全員參與也成為了一個重要的因素，俗話說水能載舟，亦能覆舟，沒有企業(yè)全員的參與，運行的ISO13485也是沒有作用的，因此質(zhì)量管理體系要滲透于各個部門的員工當(dāng)中，要求在生產(chǎn)工作中嚴(yán)格按照程序文件和體系文件的要求來從事本職工作，只有大家都做好了，整個企業(yè)也就做好了。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系涉及產(chǎn)品的整個生產(chǎn)周期，包括產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷、安裝、服務(wù)等所有環(huán)節(jié)，所有參與這些活動的人都應(yīng)“依法辦事”。

另外說一下，ISO13485的名稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”，這里強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的要求，要求體系與法規(guī)相互溶合，只有在執(zhí)行ISO13485的前提下，同時執(zhí)行了法規(guī)的要求，才能真正有效地做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這里說的法規(guī)主要有醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等。