ISO 13485 — 醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) — 該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中很多要求與醫(yī)療行業(yè)指令A(yù)IMDD、MDD 和IVDD相同。DEKRA德凱幫助您將ISO 13485認(rèn)證轉(zhuǎn)化為商業(yè)機遇，幫助您的公司提高效率并增加效益。同時，通過ISO 13485認(rèn)證，能夠有效地幫助您打開全球新市場。

我們助您滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求。我們將審核計劃與您的企業(yè)目標(biāo)相結(jié)合，充分實現(xiàn)您的管理目標(biāo)。當(dāng)您的設(shè)備需要質(zhì)量體系審核，我們可將質(zhì)量體系和常規(guī)要求審核相結(jié)合。DEKRA公告機構(gòu)審核員，同時也是您醫(yī)療指令（AIMDD、MDD、IVDD）CE認(rèn)證的聯(lián)系人，將成為您的主審員。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

推行認(rèn)證的目的：堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。

什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)

是根據(jù)ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)而制定的。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)更適合所以類型的企業(yè),ISO 13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
 

ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容:

1)本標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)所相關(guān)的法規(guī)要求為主線,強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和主體責(zé)任;

2)本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)

企業(yè)在基于風(fēng)險的過程和方法的管理過程，強化了企業(yè)應(yīng)將面對風(fēng)險的方法和對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量所需過程。

3)本標(biāo)準(zhǔn)重點強調(diào)企業(yè)與所屬監(jiān)管機構(gòu)進行的交流溝通和形成報告的要求;

4)本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上,更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
 

適用企業(yè)類型

ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO 13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO 13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同。該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括與醫(yī)療器械有關(guān)的活動,如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中,對醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括:與醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:

◆非有源醫(yī)療設(shè)備;

◆有源(非植入)醫(yī)療器械;

◆有源(植入)醫(yī)療器械;

◆體外診斷醫(yī)療器械;

◆對醫(yī)療器械的滅菌方法;

◆包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械;

◆醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
 

ISO 13485認(rèn)證申請的條件?申請人應(yīng)該具有明確的法律地位;

申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):1)對于生產(chǎn)型企業(yè),Ⅰ類產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;Ⅱ類及Ⅲ類產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;2)對于經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;3)對于僅出口的企業(yè),根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

認(rèn)證申請前,受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運行時間至少6個月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。