2014年第5號

國家認監委關于發布

《質量管理體系認證規則》的公告

為規范質量管理體系認證活動，提高認證有效性，促進質量管理體系認證工作健康發展，根據《認證認可條例》、《認證機構管理辦法》等法規規章的相關規定，國家認監委制定了《質量管理體系認證規則》（以下簡稱《規則》），現予以公布，并就有關事項公告如下：

一、自2014年７月1日起，各相關認證機構開展GB/T 19001/ISO 9001質量管理體系認證活動，均應遵守本《規則》的規定。

二、各相關認證機構應做好本《規則》實施前的準備工作，調整和完善本機構的認證程序、工作要求等，使之符合本《規則》的規定。

三、各相關認證機構應做好本《規則》的宣貫，使獲證組織了解本《規則》的規定。

四、本《規則》實施后，認證機構新頒發或再認證頒發的認證證書應當符合本《規則》的要求。

附件：質量管理體系認證規則

國家認監委

2014年3月11日
附件

質量管理體系認證規則

目錄

1.適用范圍

2.對認證機構的要求

3.對認證人員的要求

4.初次認證程序

5.監督審核程序

6.再認證程序

7.暫停或撤銷認證證書

8.認證證書要求

9.與其他管理體系的結合審核

10.受理轉換認證證書

11.受理組織的申訴

12.認證記錄的管理

13.其他

附錄A質量管理體系認證審核時間要求

1適用范圍

1.1本規則用于規范認證機構對申請認證和獲證的各類組織按照GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系要求》標準建立質量管理體系的認證活動。

1.2本規則旨在結合認證認可相關法律法規及國家《質量發展綱要（2011-2020年）》和技術標準，對質量管理體系認證實施過程作出具體規定，強化認證機構對認證過程的管理和責任。

1.3本規則是對認證機構從事質量管理體系認證活動的基本要求，認證機構從事該項認證活動應當遵守本規則。

2對認證機構的要求

2.1獲得國家認監委批準、取得從事質量管理體系認證的資質。

2.2建立可滿足GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構要求》的內部管理體系，以使從事的質量管理體系認證活動符合法律法規及技術標準的規定。

2.3建立內部制約、監督和責任機制，實現受理、培訓（包括相關增值服務）、審核和作出認證決定等環節的相互分開。

2.4鼓勵認證機構通過認可機構的認可，證明其從事的質量管理體系認證能力符合要求。 

3對認證人員的要求

3.1認證人員應當取得國家認監委確定的認證人員注冊機構頒發的質量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應當遵守與從業相關的法律法規，對認證活動及作出的認證審核報告和認證結論的真實性承擔相應的法律責任。

4初次認證程序 

4.1受理認證申請

4.1.1認證機構應向申請認證的組織（以下簡稱申請組織）至少公開以下信息：

（1）可開展認證業務的范圍，以及獲得認可的情況。

（2）本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環節的制度規定。

（3）認證證書樣式。

（4）對認證決定的申訴程序。

（5）分支機構和辦事機構的名稱、業務范圍、地址等。

4.1.2認證機構應當要求申請組織提交以下資料：

（1）認證申請書，包括申請組織的生產經營或服務活動等情況的說明。

（2）法律地位的證明文件（包括：企業營業執照、事業單位法人證書、社會團體登記證書、非企業法人登記證書、黨政機關設立文件等）的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。

（3）組織機構代碼證書的復印件。

（4）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。

（5）多場所活動、活動分包情況。

（6）質量管理體系手冊及必要的程序文件。

（7）質量管理體系覆蓋的產品或服務的質量標準清單。

（8）質量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

（9）其他與認證審核有關的必要文件。

4.1.3認證申請的審查確認

認證機構應對申請組織提交的申請資料進行審查，并確認：

（1）申請資料齊全。

（2）申請組織從事的活動符合相關法律法規的規定。

（3）申請組織為達到質量目標而建立了文件化的質量管理體系。

4.1.4根據申請組織申請的認證范圍、生產經營場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。

4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的，認證機構可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。

4.1.6認證機構應完整保存認證申請的審查確認工作記錄。

4.1.7簽訂認證合同

在實施認證審核前，認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內容：

（1）申請組織獲得認證后持續有效運行質量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關法律法規，協助認證監管部門的監督檢查，對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發生以下情況時，應及時向認證機構通報：

①客戶及相關方有重大投訴。

②生產的產品或服務被執法監管部門認定不符合法定要求。

③發生產品或服務的質量安全事故。

④相關情況發生變更，包括：法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表變更；生產經營或服務的工作場所變更；質量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質量管理體系和重要過程的重大變更等。

⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息；不擅自利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。

（5）擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。

（6）在認證審核及認證證書有效期內各次監督審核中，認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。

（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。

4.2制定審核計劃

4.2.1審核時間