關于ISO9001:2015DIS版最常見的22個問題解答

1、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

答：應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。

2、ISO/TS16949什么時候換版？

答：尚無改版信息，至少2015年不會改版。

3、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

4、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產和服務提供”）中注明。

5、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。

6、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

7、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。

9、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

10、轉版前需要進行新版內審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

11、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。

12、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

13、新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

14、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。

15、9001強制要求過程和產品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

16、8.4.3中F條，關于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結果可以嗎？

答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

17、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。

18、IS09001在2015年會發(fā)布新版本,那TS16949是不是也會跟著進行版本更新呢?

答：TS16949肯定會依據(jù)ISO9001:2015進行換版，具體時間表尚未公布。

19、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

20、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。

答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

21、就是我們的TS16949已經(jīng)過了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新檢測不？

答：如果只做了TS16949的檢測（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實施不會影響原來的TS的檢測；如果是TS16949＋ISO9001的檢測，就存在ISO9001換版的要求。

22、8.7條款中的照用和讓步接收有什么區(qū)別？

答：“照用”的獲得授權可以來自于客戶，如客戶提供的材料；“讓步接受”的獲得授權可以是組織自己的相關職責人員的批準。

答案僅供讀者參考。

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