ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系（QMS）國際標準。該標準最后一次更新于 2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001 的發(fā)布和更新必須得到多數(shù)成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數(shù)國家所接受。

2017年底對ISO 9001認證的調(diào)查顯示，盡管全球經(jīng)濟衰退，但已實施ISO9001質(zhì)量管理標準的公司數(shù)量仍然在全球范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。以下是過去6年的結(jié)果。

質(zhì)量管理體系的建立和完善，一般經(jīng)過策劃和設(shè)計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審等階段，每個階段又可分為若干具體步驟， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000質(zhì)量管理體系程序化和規(guī)范化的系統(tǒng)步驟，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。

     一、調(diào)查診斷，調(diào)整資源

     二、培訓(xùn)起步，系統(tǒng)策劃

     三、編寫文件，發(fā)放運行

     四、審核評審，糾偏完善

     五、整頓改進，正式審核

     六、總結(jié)提高，持續(xù)改進

 一、調(diào)查診斷，調(diào)整資源：

     （一） 調(diào)查了解: 實地調(diào)查企業(yè)現(xiàn)況、產(chǎn)品現(xiàn)況,填制《調(diào)查記錄》

      1.管理層訪談

      2.現(xiàn)場調(diào)查診斷

        A.與現(xiàn)場人員交談，了解情況；

        B 現(xiàn)場觀察

        C.檢查現(xiàn)場文件和記錄；

        D.如實記錄體系運行現(xiàn)狀

     3.整理調(diào)查結(jié)果,總結(jié)確定工作思路

　 （二）診斷摸底: 了解企業(yè)現(xiàn)況與標準的差距,明確工作重點。

  現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：

　  ▼體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。

  　▼產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、工藝要求、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。

  　▼組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系運作相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各部門的職責和權(quán)限。

　  ▼生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

  　▼技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。

     ▼管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。

     7.工作環(huán)境的適應(yīng)性

　對以上內(nèi)容可采取與標準中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。

    （三）調(diào)整資源

在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他職能管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將質(zhì)量活動中相應(yīng)的工作職責和權(quán)限分配到各職能部門。一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責。

　　目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想,總的來說應(yīng)該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當?shù)恼{(diào)配和充實。