ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發布的質量管理體系（QMS）國際標準。該標準最后一次更新于 2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001 的發布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。

2017年底對ISO 9001認證的調查顯示，盡管全球經濟衰退，但已實施ISO9001質量管理標準的公司數量仍然在全球范圍內保持穩定。以下是過去6年的結果。

質量管理體系的建立和完善，一般經過策劃和設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審等階段，每個階段又可分為若干具體步驟， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000質量管理體系程序化和規范化的系統步驟，此方法可結合企業具體情況做相應的調整。

     一、調查診斷，調整資源

     二、培訓起步，系統策劃

     三、編寫文件，發放運行

     四、審核評審，糾偏完善

     五、整頓改進，正式審核

     六、總結提高，持續改進

 一、調查診斷，調整資源：

     （一） 調查了解: 實地調查企業現況、產品現況,填制《調查記錄》

      1.管理層訪談

      2.現場調查診斷

        A.與現場人員交談，了解情況；

        B 現場觀察

        C.檢查現場文件和記錄；

        D.如實記錄體系運行現狀

     3.整理調查結果,總結確定工作思路

　 （二）診斷摸底: 了解企業現況與標準的差距,明確工作重點。

  現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

　  ▼體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。

  　▼產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、工藝要求、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。

  　▼組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系運作相適應的組織結構并確立各部門的職責和權限。

　  ▼生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。

  　▼技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

     ▼管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。

     7.工作環境的適應性

　對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。

    （三）調整資源

在一個組織中除質量管理外，還有其他職能管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將質量活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。

　　目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想,總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。