質量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰后，美國國防部吸取二次世界大戰中軍品質量優劣的經驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量保證，即供方在生產所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量保證條款要求去控制質量，并在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質量保證標準，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質量保證標準并對質量管理提出的新要求，在總結多年質量管理實踐的基礎上，相繼制訂了各自的質量管理標準和實施細則。

獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期，它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系認證具有以下特點：

認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。

ISO9001：2015DIS版有哪些關鍵點值得企業重點關注，又將給企業帶來怎樣的影響？帶著這些疑問，一起來看看企業最關注的22個常見問題。

1、關于設計開發的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

答：應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續做，不需要變動。

2、ISO/TS16949什么時候換版？

 答：尚無改版信息，至少2015年不會改版。

3、取消管理者代表要求如何理解？

 答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

4、關于新版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現么？

 答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

5、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業，如何處理？

 答：可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。

6、新版本中提到的知識部分，企業要怎么實現？

 答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

7、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

 答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、能否提示具體哪些文件需要修改？

 答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業指導書。

9、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續企業還可以任命管理者代表嗎？

　答：可以

10、轉版前需要進行新版內審嗎？

 答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。

11、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？

 答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，廣州譽杰的新版內審員培訓在標準頒布后就會開展。

12、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？

 答：手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

13、新標準必須要建立的文件有哪些?

 答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

14、請問郵件發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

 答：當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄）最好，如果無法實現，則需使用其他方式確認。

15、9001強制要求過程和產品審核嗎?

 答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

16、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現場驗證“，這種策劃結果可以嗎？

 答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

17、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?

 答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。

18、IS09001在2015年會發布新版本,那TS16949是不是也會跟著進行版本更新呢?

 答：TS16949肯定會依據ISO9001:2015進行換版，具體時間表尚未公布。

19、2015版強制要求使用FMEA嗎？

 答：沒有。

20、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。

 答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。

21、就是我們的TS16949已經過了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新認證不？

 答：如果只做了TS16949的認證（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實施不會影響原來的TS的認證；如果是TS16949＋ISO9001的認證，就存在ISO9001換版的要求。

22、8.7條款中的照用和讓步接收有什么區別？

 答：“照用”的獲得授權可以來自于客戶，如客戶提供的材料；“讓步接受”的獲得授權可以是組織自己的相關職責人員的批準。