質(zhì)量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰(zhàn)后，美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓(xùn)，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質(zhì)量保證標準，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應(yīng)供需雙方實行質(zhì)量保證標準并對質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標準和實施細則。

獨立的第三方質(zhì)量體系認證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認證具有以下特點：

認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當然，質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。

ISO9001：2015DIS版有哪些關(guān)鍵點值得企業(yè)重點關(guān)注，又將給企業(yè)帶來怎樣的影響？帶著這些疑問，一起來看看企業(yè)最關(guān)注的22個常見問題。

1、關(guān)于設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

答：應(yīng)按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。

2、ISO/TS16949什么時候換版？

 答：尚無改版信息，至少2015年不會改版。

3、取消管理者代表要求如何理解？

 答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

4、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

 答：當然，對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

5、關(guān)于設(shè)計控制，新版沒有刪減，對于原設(shè)計控制刪減的企業(yè)，如何處理？

 答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。

6、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？

 答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。

7、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

 答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、能否提示具體哪些文件需要修改？

 答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

9、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

　答：可以

10、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？

 答：在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

11、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進行？

 答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，廣州譽杰的新版內(nèi)審員培訓(xùn)在標準頒布后就會開展。

12、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？

 答：手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

13、新標準必須要建立的文件有哪些?

 答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。

14、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

 答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。

15、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

 答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。

16、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？

 答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

17、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

 答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對應(yīng)。

18、IS09001在2015年會發(fā)布新版本,那TS16949是不是也會跟著進行版本更新呢?

 答：TS16949肯定會依據(jù)ISO9001:2015進行換版，具體時間表尚未公布。

19、2015版強制要求使用FMEA嗎？

 答：沒有。

20、一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。

 答：運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。

21、就是我們的TS16949已經(jīng)過了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新認證不？

 答：如果只做了TS16949的認證（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實施不會影響原來的TS的認證；如果是TS16949＋ISO9001的認證，就存在ISO9001換版的要求。

22、8.7條款中的照用和讓步接收有什么區(qū)別？

 答：“照用”的獲得授權(quán)可以來自于客戶，如客戶提供的材料；“讓步接受”的獲得授權(quán)可以是組織自己的相關(guān)職責(zé)人員的批準。