ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

　　質量管理體系認證是依據所選定的質量標準和有關的法律、法規的要求，經認證機構確認，并通過認證機構頒發質量管理體系認證書來證明某一企業的質量管理體系符合相應標準的要求，質量管理體系體現了質量管理的基本規律，適用于各種類型，不同規模的組織。

　　實施質量管理體系對組織具有重要意義:有利于控制所有過程的質量，減少、消除不合格，尤其是預防不合格;建立并實施形成文件的質量管理體系對于組織管理由“人治”到“法治"，由粗放型管理到集約型管理具有重大意義;有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。

　　對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。

　　ISO 9001認證是迄今為止世界上最成熟的質量框架,全球已有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。該認證適用行業廣泛，是現代企業發展之根本。

　　ISO 9001認證適用于任何企業及組織，包括傳統制造、汽車、電子、食品、服務、IT軟件、建筑行業等各行各業。

　　ISO 9001證書最長三年有效，每年需進行年審，三年需要換證，根據監督審核結果，可以保持，暫停或撤銷認證證書的注冊。

目前，全球玩具業形成這樣一個格局：美國是第一玩具消費國，香港是第一 玩具供應商，中國是最大玩具生產“王國”，廣東是生產王國基地，深圳是基地中心。

深圳玩具行業主要是香港玩具制造商將部分簡單生產工藝移 至深圳加工，隨后逐步做大。由于近幾年國際市場需求旺盛，深圳玩具生產形勢持續看好。世界**的玩具品牌如美泰、沃爾瑪、迪 斯尼、孩之寶、麥當勞等都在深圳及珠江三角洲地區加工。

塑膠玩具由于色彩鮮艷、成本低廉，尤其是現在加入了電子部件使得其功能更多樣化而吸引兒童。因此，塑膠玩具的需求量在不斷增 加。然而，相對毛絨玩具來說，一旦有質量問題，塑膠玩具更容易造成危害事故，對企業造成無可挽回的損失。隨著生產技術的不斷 提高，塑膠玩具生產過程中自動化程度越來越高。運用統計過程控制能幫助企業以低成本生產出高品質的產品，滿足市場和客戶的需 要，提升企業競爭力。

統計過程控制的目的

1、為產品的品質提供保證:應用統計方法 通過對生產過程中的各階段進行監控，達到保證與改進質量的目的。

2、縮短質量問題的反饋時間: "可 靠的產品來自可靠的過程"，穩定狀態是生產過程控制的目標。當生產過程發生異常時，運用統計方法可以及時地發出預警信號 ，由于對整個過程進行了實時控制，預防了不合格的產生，也縮短了質量問題的反饋時間。

3、降低成本:運用統計過程進行控制下的生產是最經 濟的。產品成本包括生產成本和質量成本，相對來說生產成本較為固定，當到達最低限時，只有通過有效地控制質量成本達到降低產 品成本的目的。

4、易于操作，可靠性強:在各個關鍵控制點 和各道工序，經過基礎培訓的操作員可以根據直觀的圖表評估生產過程的穩定性。

統計過程控制的實施

1、質量策劃

質量策劃的過程有繁有簡，對于塑膠玩具類產品可以是由以 下幾個步驟完成：

確定產品要求—確定關鍵過程/變量—確定關鍵過程控制方法—確定測量指標—人員培訓質量策劃的輸入是客戶要求和產品安全標準，輸出是生產 流程圖、作業指導書（包括生產指引和檢測指引）、合格的操作和檢測人員。在質量策劃過程中最重要的工作是確定關鍵過程/變量和 確定相應的控制方法，關鍵過程是對產品的品質具有決定性的影響。而控制方法又決定了對過程控制的有效性。通常，對下列場合考 慮確定有關鍵過程/變量：

產品的主要質量特性

對產品的質量 有重大影響的關鍵工序

屢屢發生質量問題的場合

在塑膠玩具中，注塑過程會被定義 為關鍵過程，注塑過程中的溫度、壓力和周期定義為關鍵變量并進行監控。