關(guān)于ISO9001：2015新版的實施，公司各部門主要負責的內(nèi)容有以下方面：

1、總經(jīng)理

a.負責領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持公司質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系；

b.負責批準公司質(zhì)量環(huán)境管理手冊、質(zhì)量方針和建立質(zhì)量目標、環(huán)境方針和目標。

2、管理者代表   

a.確保質(zhì)量與環(huán)境管理體系的過程得到建立、實施和保持；

b.向最高管理者報告質(zhì)量與環(huán)境管理體系的業(yè)績，包括任何改進的需求；

c.確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客、環(huán)保要求意識的形成；

d.代表公司就與質(zhì)量與環(huán)境管理體系有關(guān)的事宜對外進行聯(lián)絡(luò)；

3、辦公室

a.負責組織編制與質(zhì)量環(huán)境方針和目標相一致的質(zhì)量與環(huán)境管理體系文件；

b.負責收集并識別，確認和評價與公司環(huán)境管理相適用的有關(guān)法律法規(guī)與其他要求；

c. 負責執(zhí)行環(huán)境法律、法規(guī)和標準進行合規(guī)性評價；

d. 負責內(nèi)、外部信息交流。

 ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。

　　1如下所述的新要求引用自ISO9001：2015

　　（一）6.3 變更的策劃

　　  當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。

　　組織應(yīng)考慮到：

　　（1）變更目的及其潛在后果；
　　（2）質(zhì)量管理體系的完整性；
　　（3）資源的可獲得性；
　　（4）責任和權(quán)限的分配或再分配。

　　（二）8.1 運行策劃和控制

　　組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

　　（三）8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改

　　組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

　　（四）8.5.6 更改控制

　　組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

　　組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

　注：其他關(guān)于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

　　2新要求的目的

　　ISO9001：2015的一個目標是加強對系統(tǒng)和操作等級變更的定位要求。

　　ISO9001：2015的要求為支持組織戰(zhàn)略方向提供了一個強大的業(yè)務(wù)管理體系。

一旦組織識別了其環(huán)境和感興趣的部分，并識別出支持這些聯(lián)合體的過程，定位變更就越發(fā)成為持續(xù)成功的重要組成部分。

一旦確定過程，組織就需要識別與過程有關(guān)聯(lián)的風險和機會。確定了風險和機會之后，為得到與之相關(guān)的利益，就需要進行變更。變更與過程中的各個元素均有聯(lián)系，如輸入、資源、人力、活動、控制、測量、輸出等。　為了將利益與變更結(jié)合起來，組織需要考量所有類型可能發(fā)生的變更。舉幾個變更可能發(fā)生的位置的例子：

（1）過程；
（2）形成文件的信息；
（3）工具；
（4淖氨福?br />（5）雇員培訓(xùn)；
（6）供應(yīng)商選擇；
（7）供應(yīng)商管理；
（8）以及其他。

這些變更的成功管理和控制已成為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部的核心要求。

3實施變更的新要求中需要考慮的問題

　以下是一些可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系中變更的觸發(fā)點：

(1)顧客反饋；
(2)顧客抱怨；
(3)失敗產(chǎn)品；
(4)雇員反饋；
(5)創(chuàng)新；
(6)決策風險；
(7)決策機遇；
(8)內(nèi)審結(jié)果；
(9)管理評審結(jié)果；
(10)識別不符合；
(11)以及其他。

　　注：這些建議并非對于所有種類的組織都使用。

背景：有些變更需要被認真管理，有些則可以安全的忽視。為了進行區(qū)分，組織需要考慮按照優(yōu)先度進行分類。

　　為了決定優(yōu)先度，組織需要將以下內(nèi)容納入考慮以建立方法論：

　　（1）變更的后果；
　　（2）后果產(chǎn)生的可能性；
　　（3）對顧客的影響；
　　（4）對相關(guān)方的影響；
　　（5）對質(zhì)量目標的影響；
　　（6）質(zhì)量管理體系內(nèi)過程的有效性；
　　（7）其他

　　4實施變更的典型步驟

　　（1）定義需要變更對象的特性；
　　（2）制定策劃

       （3）適當?shù)氖蛊渌藛T參與到變更過程中；

　　（4）制定溝通策劃（組織內(nèi)適當人員，顧客，供應(yīng)商，相關(guān)方，以及可能需要通知的對象）
　　（5）利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關(guān)風險有關(guān)的提供反饋的策劃；
　　（6）培訓(xùn)人員；
　　（7）測量有效性。
　　
　　5可能需要做哪些變更？

　  （1）過程的變更（輸入，活動，輸出，控制，等等）
　　（2）顧客溝通;
　　（3）供應(yīng)鏈溝通；
　　（4）過程增加的控制；
　　（5）檢查；
　　（6）雇員培訓(xùn)；
　　（7）實施新過程；
　　（8）提供形成文件的信息;
　　（9）變更已有的形成文件的信息； 
　　（10）提升雇員能力；
　　（11）外部資源過程；
　　（12）以及其他。
　　
　　6其他考慮

　　（1）在進行變更之前，組織應(yīng)該考慮非預(yù)期結(jié)果；
　　（2）進行變更之后，組織應(yīng)該監(jiān)視變更，以決定其有效性，并識別可能導(dǎo)致的其他新增問題；
　　（3）作為質(zhì)量管理體系的構(gòu)成部分，有些變更需要進行記錄。