ISO9001認證標準特點： 隨著國際貿易發展的需要和標準實施中出現的問題，特別是服務業在世界經濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9001質量管理標準進行了兩次全面的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質量管理理念，采用PDCA循環的質量哲學思想，對于產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經問世，立即得到普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉為相應國家標準，有50多個國家建立質量體系認證/注冊機構，形成了世界范圍內的貫標和認證“熱”。

目前全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO9001認證。?ISO組織新頒布的ISO9000：2000系列標準，現在新標準為2008年執行標準，有四個核心標準：ISO9000:2008質量管理體系基礎和術語：ISO9001:2008質量管理體系 要求：ISO9004:2008質量管理體系 業績改進指南 ISO19011:2002 質量和(或)環境管理體系審核指南 其中《ISO9001:2008 質量管理體系要求》是認證機構審核的依據標準，也是想進行認證的企業需要滿足的標準。 ISO9001認證適用范圍： ISO9001：2008標準為企業申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制企業的規模大小。目前國際上通過認證的企業涉及到國民經濟中的各行各業。

采用ISO9001標準的好處

那些致力于提高效率、客戶滿意度、盈利但又未挖掘出ISO 9001標準實際效能的執行官、企業家、經理和管理者們，他們僅把ISO 9001當成質量部門需關注的東西。

歷**人們曾對ISO 9001標準的價值進行過爭論，有人肯定有人否定。那些繼續爭論而未采用此標準的組織無不陷入了業務流失、慢速增長的境地，最終被那些擱置爭論、將標準運用于企業戰略的組織所取代。

哈佛大學商學院2010年發表的一篇論文公布了一份實證研究結果，對916家采用了ISO 9001標準的組織和17849家未采用此標準的組織進行了對比。通過對比發現，采用ISO 9001標準的組織存活率更高，更易于實現銷售、就業、工資增長。這些組織同時降低了廢品率，提高了生產率，員工更加注重細節，員工健康和安全績效均有提高。

所有這些好處影響了一個組織賺取收入和利潤的能力。這項研究證明，ISO 9001標準帶來的不僅僅是質量方面的好處，它應被視為組織用以提升價值、改善經營、降低風險的一項業務管理工具。

業務管理工具

業務模型顯示的是組織如何為那些受組織影響的人/事創造、傳遞、捕獲價值。股東、雇員、顧客、社區甚至國家整體經濟等都是可能的相關方。業務模型需列出組織的使命、戰略、基礎設施、組織架構、操作流程和用以執行此業務模型的過程。

一個企業必須向其顧客傳遞價值并說服顧客為此價值埋單。顧客買單后，企業必須繼續以能夠產生盈利的方式來運營。

業務模型應明確顧客的需求，解決組織如何滿足顧客需求等問題。組織用以向其內外部客戶創造、傳遞、捕獲價值的工具之一即是ISO 9001。ISO 9001明確了組織業務模型定義的各個要素。

然而很多情況下，組織并不把ISO 9001當作傳遞價值的工具，而是以自己的老套路去完成使命ISO 9001標準應被應用為組織的一項戰略決策，組織戰略計劃的設計、實施應由所提供產品、所采用步驟的不同需求和不同目標決定。

如果組織在實施ISO 9001時，并未將它當作戰略決策依據，那么短期內組織也許可以得到某些好處，但絕不能發掘出此標準能帶來的全部商業價值。

 一、明確目標和方向

　　ISO9001質量管理體系首先要求的就是明確組織在管理中所追求的目標和方向，即組織依存于顧客，以顧客為關注焦點，應當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望，確保組織的目標與顧客需求相一致。作為保障人民群眾用藥安全的藥品監管部門，監管的產品是關系民眾身體健康的藥械，為此必須將公眾用藥安全作為關注焦點?；诖耍摼忠浴耙婪茖W監管，創百姓滿意安全環境；廉潔規范服務，促經濟社會和諧發展”作為一切工作的質量方針，確立了藥品監管在推行行政執法責任方面所要達到的目標。

　　二、明確崗位職責

　　ISO9001質量管理體系強調定崗定責，要求每個員工必須了解自己的職責和權限；而行政執法責任制的基礎是分解崗位職責，明確各有關部門的職責分工。對此，該局結合自身實際進行定崗定責，逐層明確崗位職責，使制度、機構、崗位、人員與職責有機結合，切實做到每項職能都有落實，每項工作都有具體責任人，每個監管人員都有明確職責。同時，該局對監管人員進行了崗位的重要性教育，讓他們了解相關工作要求，了解自身貢獻對于集體的重要性，并要求監管人員在實踐中學習，在學習中積累知識，進一步提高監管能力。

　　三、注重過程控制

　　ISO9001質量管理體系要求，一個組織要想得到更高效的期望結果，必須注重過程控制，通過對各個管理環節的科學設置，達到對管理過程的先期控制，以減少失誤和偏差，實現“防錯于未然”的目的。這種以過程為基礎的運行模式，不但采用策劃——實施——檢查——處理的循環方法（即PDCA模式），而且還為下一步進行持續改進打下基礎。推行行政執法責任制的關鍵也是細化工作規程，據此，該局制訂了程序文件，如文件控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、內部審核控制程序等共有17個，不合格服務控制流程圖、管理評審控制流程圖、基礎設施管理作業指導書等操作文件共有35個，基本涵蓋了該局行政執法、行政許可、日常監督、黨風廉政等主要工作。這些文件的制訂，明確了工作步驟、確定了工作形式、規定了工作時限、完善了崗位銜接，進而確保了行政執法工作的完整性、連續性和有效性。

　　四、運行之中考核

　　行政執法責任制的難點是如何考核評議，這在ISO9001認證中得到了有效解決。該體系要求企業每年都必須實施定期的內部質量審核和管理評審，應用到藥品監管部門即及時檢查行政執法責任、年度目標責任、日常行政執法監督是否落實。為此，該局規定了行政執法責任制的內外部評審制度，即由專人組成評審小組，依據程序文件、作業指導書等文件進行細致審查的同時，被聘請的社會監督人員也可對監管部門的依法行政情況進行審核，以此確保行政執法責任制落到實處。

　　五、完善責任追究

　　ISO9001質量管理體系要求在管理過程的每個階段應有一定標識，以便于日后識別，強調可追溯性；而落實責任追究是推行行政執法責任制的保障。對此，該局在原有制度體系的基礎上，進一步細化了行政執法責任追究辦法，將責任追究范圍與每個人的職責掛鉤，并在具體的工作予以記錄，一旦發現某一環節出現問題，將逐級追究相關人員責任。