ISO9001標準是世界上許多經濟發達質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施ISO9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。

概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

1、實施ISO9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度

按ISO9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業持續地改進產品和過程，實現產品質量的穩定和提高，無疑是對消費者利益的一種有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。

2、提高企業管理能力

ISO9001標準鼓勵企業在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。

此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

3、有效于企業的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業改進產品和過程提供了一條有效途徑。

4、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

在國際經濟技術合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。

貫徹ISO9001標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。

以上就是建立ISO9001質量管理體系對于企業好處。ISO9001質量體系指導企業開展各項質量經營活動，幫助各類企業通過顧客滿意度的改進、員工積極性的提升和持續改進來獲得成功。

ISO9001質量體系文件的作用

1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。

—給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動；
—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。

2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。

—證明過程已經確定并優化；
—證明文件規定已被有效實施；
—證明文件處于使用控制中。

3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。

—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；

4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。

—依據文件確定工作過程要求可改進之處；
—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。

二、質量體系文件的層次

第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業指導文件，通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產品標識細則規定、產品檢驗狀態標識細則規定等）
技術性第三層文件（如：產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等）
外來文件

第四層：質量記錄表格

三.、編寫質量體系文件的基本要求

a） 系統性

應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規定；

工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》

b） 符合性

應符合ISO9000標準條款的要求；

應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。

通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解，所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到；

c） 協調性

文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。

體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準、規范相協調；

應認真處理好各種過程的接口，避免不協調或職責不清。

四. 編寫質量體系文件的文字要求

a） 職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；

b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。；

c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；

五. 文件的通用內容

a） 文件名稱、編號；
b） 受控狀態、版本號、分發號
c） 編制、審核、批準；
d） 生效日期；

六. 質量手冊的編制

a) 質量手冊的常見結構：

封面
—公司的名稱；
—手冊標題；
—文件編號、手冊版本、受控章及分發號；
—起草人、批準人簽名、生效日期；

頒布令
—以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。

手冊說明（適用范圍）
—適用的產品；
—生產該產品的組織領域或區域；