ISO 9001是國際標準化組織（ISO）制定的一種質量管理體系標準，它是全球通用的標準之一，旨在幫助企業建立和維護有效的質量管理體系，提高產品和服務質量，滿足客戶和法律要求，提升績效。通過實施ISO 9001標準，能夠提高質量管理水平，降低質量成本，提高客戶滿意度和績效。

ISO 9001標準規定了一套質量管理體系的要求，該體系可以幫助企業管理其各個方面，確保產品或服務符合客戶和法律法規要求，并提高組織的績效和效率。

ISO9001質量體系認證是指企業在管理、實際工作、供應商與經銷商的關系、產品、市場、售后服務等各個方面建立了一套完整的質量管理體系。

ISO9001認證是各國評估和監督產品和企業質量的通行證；作為客戶審核供應商質量體系的依據；企業有能力滿足其訂購產品的技術要求。所有通過ISO9001認證的企業在各種管理體系的整合方面都達到了國際標準，表明企業能夠持續、穩定地為客戶提供預期的、滿意的合格產品。

一般來說，質量體系文件可以作為一種外部聲明，說明企業的質量方針和目標，說明企業的技術和管理能力，說明企業的質量體系能夠完全滿足用戶的要求。規定質量體系必須指導質量活動，使每項質量活動都有規律可循

在許多推行ISO9001認證質量管理體系的組織，或者ISO/IEC17025實驗室管理體系的商業實驗室中，發現管理體系運行的效果有限，內部審核，外部審核方經常發現以下重復發生的問題：

1.領導不太重視，對管理體系的投入少，只把管理體系的建立作為獲得認證或認可證書的手段;

2.領導缺位，“掛名”的領導不懂或者不聞不問管理體系，執行管理層沒有實權;

3.質量管理者沒有權利，質量管理團隊人數少，素質不高。

4.對顧客的關注停留在表面，忽視內部顧客。

5.基層員工的參與度低，執行力弱。

6.組織以職能部門運行為主，各部門各自為政，缺乏跨職能的流程化管理，以及從全局看問題的系統化管理。

7.缺乏持續改進，內外部審核的不符合項往往是唯一的糾正措施來源。處于內外部審核“推一下，動一下，不推不動”的狀態，管理水平停滯不前。

第一、企業建立ISO9001認證的最主要動力源于外部需求 

的確，現在許多企業是在外部壓力下匆匆忙忙按照ISO9001認證標準建立自己的質量管理體系。問題在于，很多企業并沒有以此為契機來全面提升企業的質量管理水平，而僅僅是為了滿足合同方的需要,或者只是為了廣告宣傳的需要，獲得證書幾乎成了唯一的目的。在這樣一種背景下，咨詢師完全成了替人考試的“槍手”，突擊申請認證也是順理成章，編造記錄應付認證審核也是屢見不鮮。企業投入大量的人力物力,但質量管理水平并沒有提高。

第二、建立ISO9001質量管理體系就意味著對過去質量管理體系的全盤否定 

在引入ISO9001標準建立質量管理體系時，許多中小企業完全拋棄自己行之有效的一些管理方法，不顧實際全盤照抄優秀企業的質量管理體系文件，其結果是規定的是一套而做的又是另一套，一切活動都是為了應付一年一度的審核，審核前突擊編記錄，審核后所有控制文件成為廢紙一堆。

第三、ISO9001標準是一本不適合中國國情、無法掌握的“天書”

學習ISO9001標準的確有一定的難度，但ISO9001標準絕對不是一本無法讀懂的“天書”。至于說到ISO9001標準不適合中國國情，那完全是由于沒有真正準確地理解標準條款，同時咨詢不到位也是企業形成這樣的認識誤區的重要原因。我們看到的質量手冊大都是相互抄來抄去的雷同表述，甚至直接照抄標準條款，沒有結合企業實際做任何實質性的轉化。

第四、提供充足的資金和人力是領導者在質量管理體系建立過程中應發揮的最重要的作用

很多企業的高層領導認為，他們的任務即是提供和質量管理體系的咨詢、認證以及實施有關的人力、物力和財力,具體的工作應該由下級經理和員工去完成。高層領導不學習標準,從不接受內部審核，不親自參加管理評審這樣的重大活動，甚至在整個認證審核期間也不露面,這樣對企業建立全面的質量管理體系是非常不利的。

第五、統計技術不適合中小企業

統計技術的確讓大多數中小企業望而生畏，但統計技術不適合中小企業的說法是不正確的。很多企業都會計算產品合格率、一次驗收合格率，這實際上就是統計技術的簡單應用。中小企業要特別注意學習使用一些工具軟件如Excel，只要能選擇合適的公式、收集并輸入基礎數據，并根據這些工具軟件計算的結果做出分析、判斷就可以了，且不可陷入復雜的數理統計理論和計算公式而不能自拔。