ISO 9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是全球通用的標(biāo)準(zhǔn)之一，旨在幫助企業(yè)建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶(hù)和法律要求，提升績(jī)效。通過(guò)實(shí)施ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，能夠提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量成本，提高客戶(hù)滿意度和績(jī)效。

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一套質(zhì)量管理體系的要求，該體系可以幫助企業(yè)管理其各個(gè)方面，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合客戶(hù)和法律法規(guī)要求，并提高組織的績(jī)效和效率。

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指企業(yè)在管理、實(shí)際工作、供應(yīng)商與經(jīng)銷(xiāo)商的關(guān)系、產(chǎn)品、市場(chǎng)、售后服務(wù)等各個(gè)方面建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。

ISO9001認(rèn)證是各國(guó)評(píng)估和監(jiān)督產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量的通行證；作為客戶(hù)審核供應(yīng)商質(zhì)量體系的依據(jù)；企業(yè)有能力滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求。所有通過(guò)ISO9001認(rèn)證的企業(yè)在各種管理體系的整合方面都達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地為客戶(hù)提供預(yù)期的、滿意的合格產(chǎn)品。

一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系文件可以作為一種外部聲明，說(shuō)明企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，說(shuō)明企業(yè)的技術(shù)和管理能力，說(shuō)明企業(yè)的質(zhì)量體系能夠完全滿足用戶(hù)的要求。規(guī)定質(zhì)量體系必須指導(dǎo)質(zhì)量活動(dòng)，使每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都有規(guī)律可循

在許多推行ISO9001認(rèn)證質(zhì)量管理體系的組織，或者ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室管理體系的商業(yè)實(shí)驗(yàn)室中，發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行的效果有限，內(nèi)部審核，外部審核方經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題：

1.領(lǐng)導(dǎo)不太重視，對(duì)管理體系的投入少，只把管理體系的建立作為獲得認(rèn)證或認(rèn)可證書(shū)的手段;

2.領(lǐng)導(dǎo)缺位，“掛名”的領(lǐng)導(dǎo)不懂或者不聞不問(wèn)管理體系，執(zhí)行管理層沒(méi)有實(shí)權(quán);

3.質(zhì)量管理者沒(méi)有權(quán)利，質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)人數(shù)少，素質(zhì)不高。

4.對(duì)顧客的關(guān)注停留在表面，忽視內(nèi)部顧客。

5.基層員工的參與度低，執(zhí)行力弱。

6.組織以職能部門(mén)運(yùn)行為主，各部門(mén)各自為政，缺乏跨職能的流程化管理，以及從全局看問(wèn)題的系統(tǒng)化管理。

7.缺乏持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)外部審核的不符合項(xiàng)往往是唯一的糾正措施來(lái)源。處于內(nèi)外部審核“推一下，動(dòng)一下，不推不動(dòng)”的狀態(tài)，管理水平停滯不前。

第一、企業(yè)建立ISO9001認(rèn)證的最主要?jiǎng)恿υ从谕獠啃枨?nbsp;

的確，現(xiàn)在許多企業(yè)是在外部壓力下匆匆忙忙按照ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立自己的質(zhì)量管理體系。問(wèn)題在于，很多企業(yè)并沒(méi)有以此為契機(jī)來(lái)全面提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，而僅僅是為了滿足合同方的需要,或者只是為了廣告宣傳的需要，獲得證書(shū)幾乎成了唯一的目的。在這樣一種背景下，咨詢(xún)師完全成了替人考試的“槍手”，突擊申請(qǐng)認(rèn)證也是順理成章，編造記錄應(yīng)付認(rèn)證審核也是屢見(jiàn)不鮮。企業(yè)投入大量的人力物力,但質(zhì)量管理水平并沒(méi)有提高。

第二、建立ISO9001質(zhì)量管理體系就意味著對(duì)過(guò)去質(zhì)量管理體系的全盤(pán)否定 

在引入ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，許多中小企業(yè)完全拋棄自己行之有效的一些管理方法，不顧實(shí)際全盤(pán)照抄優(yōu)秀企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，其結(jié)果是規(guī)定的是一套而做的又是另一套，一切活動(dòng)都是為了應(yīng)付一年一度的審核，審核前突擊編記錄，審核后所有控制文件成為廢紙一堆。

第三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一本不適合中國(guó)國(guó)情、無(wú)法掌握的“天書(shū)”

學(xué)習(xí)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的確有一定的難度，但I(xiàn)SO9001標(biāo)準(zhǔn)絕對(duì)不是一本無(wú)法讀懂的“天書(shū)”。至于說(shuō)到ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不適合中國(guó)國(guó)情，那完全是由于沒(méi)有真正準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)條款，同時(shí)咨詢(xún)不到位也是企業(yè)形成這樣的認(rèn)識(shí)誤區(qū)的重要原因。我們看到的質(zhì)量手冊(cè)大都是相互抄來(lái)抄去的雷同表述，甚至直接照抄標(biāo)準(zhǔn)條款，沒(méi)有結(jié)合企業(yè)實(shí)際做任何實(shí)質(zhì)性的轉(zhuǎn)化。

第四、提供充足的資金和人力是領(lǐng)導(dǎo)者在質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中應(yīng)發(fā)揮的最重要的作用

很多企業(yè)的高層領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為，他們的任務(wù)即是提供和質(zhì)量管理體系的咨詢(xún)、認(rèn)證以及實(shí)施有關(guān)的人力、物力和財(cái)力,具體的工作應(yīng)該由下級(jí)經(jīng)理和員工去完成。高層領(lǐng)導(dǎo)不學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn),從不接受內(nèi)部審核，不親自參加管理評(píng)審這樣的重大活動(dòng)，甚至在整個(gè)認(rèn)證審核期間也不露面,這樣對(duì)企業(yè)建立全面的質(zhì)量管理體系是非常不利的。

第五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)不適合中小企業(yè)

統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確讓大多數(shù)中小企業(yè)望而生畏，但統(tǒng)計(jì)技術(shù)不適合中小企業(yè)的說(shuō)法是不正確的。很多企業(yè)都會(huì)計(jì)算產(chǎn)品合格率、一次驗(yàn)收合格率，這實(shí)際上就是統(tǒng)計(jì)技術(shù)的簡(jiǎn)單應(yīng)用。中小企業(yè)要特別注意學(xué)習(xí)使用一些工具軟件如Excel，只要能選擇合適的公式、收集并輸入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些工具軟件計(jì)算的結(jié)果做出分析、判斷就可以了，且不可陷入復(fù)雜的數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論和計(jì)算公式而不能自拔。