ISO 9001系列標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，適用于各種類型、不同規模和提供不同 產品的組織，為組織增強顧客滿意度和改進業績提供了要求和指南。組織建立、實施、保持和持續改進質量管理體系， 對防止非關稅貿易技術壁壘，提高質量管理水平，加快與國際接軌，能夠起到良好的作用，成為組織進入國際市場的“ 通行證”。

ISO 9001 質量管理體系（QMS）適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

質量管理體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。

它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。

在進行ISO9001質量體系認證時，需要準備哪些材料？是否需要進行內部審核和管理審查？

A：在ISO9001認證之前需要：a.對管理人員進行全 面培訓；b.按照標準要求建立文件化管理系統(1.2.3級文件.記錄格式);c.運行.執行系統(至少3個月以上);d.確保與產品有關的法律法規要求(CCC認證.生產許可證)等等，e.至少進行一次全 面內部審查.一次管理評審。

想問一下內部審查表是怎么做的，內部審核是怎么做的？

A：參照ISO19011/2011內審規劃與規劃，進行內部審查要簡單一些，但大致上要有。檢查清單是審核大綱，根據內審員的熟練程度進行，主要是提前準備審核思路，避免在現場審核中受到外界干擾而影響工作內容和進度。

8-3-2設計和啟動開發計劃，a)設計和發展活動的性質，這一性質是指什么？

A：簡述研究與開發活動的性質，即指研究與開發活動，如開發新系列產品的研發.產品改造與開發.外觀部分研究開發.軟件部分研發.功能部分研發，或集團層面開發項目.客戶研發項目。

7月是年度監督評審，內部審查安排在5月，管理評審在12月份還是第 二年一月可以嗎？

A：是的，內部審查.管評時間關鍵不在于外部審核之前或之后，而是企業是否有計劃，即有沒有對內審.管評實施的時間.內容進行提前策劃，有沒有輸出策劃。

按部門劃分質量目標與按過程制定質量目標的系統有什么不同？各有什么優點和缺點？

A：按部門分 解目標，便于部門管理質量的考核；按過程分 解目標，便于檢查產品的質量、過程的質量，各有側重。大商都推薦。

公司部門負責人認為，作業指導書經過培訓，考核合格后就可不放在操作現場或操作員.旁邊。但我認為作業指導書應該放在運行現場，操作人員可以很容易得到位置。

回答：作業指導書不放在使用現場，主要是看是否需要，如果用的人很熟，可以不放，如果不熟的話，建議放。人們都有可能忘記，即使是自己寫的文件，隔幾天不看也會忘記，所以建議將其放在使用場所。

請問，每年的管理評審內容是否都是完整簡歷體系文件，還是可以分三年完成，每年完成部分內容？

回答：管評不是內部審查，不是說否履蓋體系文件的全部內容，也沒有評估體系文件是否符合性。風險評估是評價系統整體適用性的體現，考慮系統是否由上而下調整，充分有效。

第 二類文件是否必 須命名為“XXX控制程序”或“XXX程序”？假如名字叫“XXX管理辦法/標準”就是三 級文件？“XX管理標準/方法”是否可稱為二級文件？

回答：文件等級由企業規定，一般來講，手冊是一 級，從手冊引出的文件稱二階，均為二階文件，均為三階文件，因而類推。沒有文件名的級別是獨 立的。

7.5檔案資料，檔案.檔案的保存期管理是為了永 久保存嗎？通常要保存多長時間？

A：文件要保存有 效版本，上一般的老文件建議保留(在必要時看一下修改的內容)；記錄的格式屬于文件。

檔案存檔年限，不可永 久性，行業特征不同.法律、法規要求不同，檔案分類不同保存期限不同，例如：體系管理記錄(內部審核.管評等3-5年).除特殊行業外的其他常規生產檢查記錄.產品研發記錄(產品停產.產品經過保修).人員記錄(員工離職后1-2年)…

儀器裝置，有些常年不用，是不是每年都要送檢一次？

回答：ISO9001認證并沒有說儀器交付周期，周期是由企業自己根據儀器使用頻率.地點.特性.重要性等因素來決定。除強檢儀器按有關檢定規程周期送檢外，其余均由企業自行確定。

問：企業是否有生產與銷售業務，認證范圍可不可以有銷售？

建立系統可以一步步進行，但是認證的需要包括所有的內容，不能只做銷售，否則在撰寫文檔的時候要不弄虛作假.要漏洞百出。