定義：

4.1質量手冊：有關公司經營組織與各機能之概括性、原則性之摘要說明。

4.2程序文件：有關質量管理體系事務之處理方法、手段、順序等之說明。

4.3作業指導書：為執行質量管理體系要求，在技術上、制造上所規定之具體方法、手段與判定要領等。

4.4受控文件：是指文件的分發、變更、回收等動作皆須受到管制的文件。

4.5非受控文件：是指文件的分發、變更、回收等動作不須受到管制的文件。