ISO9001是一種標準化質量管理體系，它為企業、制造商和服務提供者提供了一個框架，確保它們所有的過程和流程都能夠實現高效、準確、可靠的質量管理。

在ISO9001審核過程中，有一些常見的問題需要特別注意。在本文中，我們將介紹這些問題以及如何避免它們。

1. 審核準備不足

在進行ISO9001審核之前，企業必須做好準備工作。如果審核準備不足，整個審核過程可能會遇到問題。例如，審核人員可能會發現一些問題或流程存在問題，但企業并沒有準備好應對這些問題。

為了解決這個問題，企業應該在審核之前進行充分的準備工作。這包括確保已經設定了內部審核流程，并已經制定了有關問題和異常處理的計劃。企業還應該進行內部審核來確定潛在的問題，并在實驗中糾正這些問題。

2. 文件管理不善

ISO9001審核需要管理大量的文件。如果文件管理不善，就可能導致重要的文檔遺失或文檔錯誤。這些問題可能會使審核人員質疑企業的管理能力。

為了解決這個問題，企業應該設立一個完善的文檔管理系統。該系統包括以下組成部分：

* 文件的版本控制
* 文件的保存地點
* 歸檔文件的保管期限
* 文件的保密性

3. 審核人員不充分了解審核標準

ISO9001審核標準非常復雜和全面。審核人員必須深入了解這些標準并能夠正確應用它們。如果審核人員不了解這些標準，就可能會導致審核過程存在草率和不準確的問題。

為了解決這個問題，企業應該在審核之前賦予審核人員適當的培訓和資源來確保他們充分了解審核標準。另外，企業也應該確保審核人員在審核之前已經取得了相應的認證，并且具有審核經驗。

4. 工作人員不了解質量管理實踐

ISO9001審核過程需要企業員工告知質量管理實踐。如果員工沒有了解這些實踐，就可能導致列表上的問題。

為了解決這個問題，企業應該設定員工培訓計劃并明確質量管理實踐。這些實踐可能包括制定清晰的工作指導書和培訓材料、確保人員了解企業的內部流程和程序等等。

結論

以上是ISO9001審核過程中的一些常見問題以及如何避免它們。企業應該充分了解這些問題，并確保已經采取適當的措施來避免它們。這對于確保質量標準具有重要的意義，并能夠使企業能夠提供更加高效的服務和產品。

一、質量體系文件審核　

(一)文件化質量體系的基本要求

1.質量手冊、程序文件應覆蓋所選定的質量保證標準要求。

一個企業的質量體系標準中，所有要素的控制環節都應該在文件中體現。比如文件資料的控制，它包括總則，總則當中要求建立程序文件，要對所有的文件資料也就是與質量體系運行有關的文件資料包括適當范圍內的外來文件進行控制，最后有的文件批準發布，有的文件要求更改。

2.質量體系文件應結合實際，具有可操作性。

3.文件化的質量體系應該協調配套。

不能認為文件化的質量體系就是質量體系程序文件，應該說是質量手冊和程序文件主要體現的是質量體系管理上的要求，相應地，技術標準作為作業指導性文件，所體現的是技術或操作上的具體要求，管理性文件是執行技術性文件的保證，技術性文件的實施是進行質量管理的基礎和目的，所提供的質量記錄又是將來實施質量管理的證據。文件與文件之間應該有協調。

4.概念應正確。

文件中所涉及的質量體系的概念與ISO9000族標準應一致。如糾正措施和預防措施，糾正措施是指對發生的不合格或不合格品所產生的原因進行分析、制定糾正措施計劃，然后是實施，對它的有效性進行驗證。而預防措施是對潛在的不合格要分析原因，預防不合格的發生，這是兩個不同的概念。一個是防止不合格的再發生，一個是防止不合格的發生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是說發生不合格以后，經過再次去加工、去補救，使之能達到規定的要求。返修指的是發生的不合格無論采取什么措施，都不能達到規定的要求，但有使用價值。

(二)文件審核的步驟

文件審核大致分為兩個步驟：

1.認證準備階段的審核。

這個階段審核的重點是對質量手冊進行審核，目的是通過對質量手冊的審核來看一看受審核方是否建立了一個文件化質量體系，質量手冊、程序文件是否覆蓋了所選定的質量保證標準要求。

2.現場審核。

重點是對程序文件、作業指導性文件、質量記錄的表格以及與質量體系所覆蓋產品有關的技術標準的審核，目的是通過審核來確定是否符合質量體系標準的要求，是否符合相關法規的要求，是否能夠滿足相關專業對質量控制的要求。

(三)在初步審核中常出現的問題

1.質量手冊、程序文件不能覆蓋質量保證標準的全部要求。

2.質量手冊的內容過于簡單，不能反映質量體系的控制要點。

3.文件沒有反映受審核方的特點。

4.基本概念與標準的條款不一致，容易出現概念性錯誤。再者是文件之間各條款規定的矛盾，或相關的規定不一致。

在不同的文件中同樣的內容不一致：

a)質量方針目標僅僅是一個口號，質量目標沒法實施、驗證。質量方針應該是企業總體方針的一個組成部分，是企業總體方針在質量方面的一個具體反映，不能用質量方針取代企業總體方針，質量目標應該是可以驗證、考核、分解的。質量目標應該反映產品和服務的質量特性或質量水平特性，質量目標應該是在對企業作認真分析的基礎上來確定。

ｂ)質量策劃在4.2(質量體系)中的4.2.3，有的由于沒有理解標準條款的含義，在手冊的這一條款中抄標準條款。質量策劃是為了滿足產品項目或合同的要求而進行的活動。建立質量體系的過程也是一個質量策劃的過程。企業進行的產品生產和進行的質量管理應該是質量策劃的一個結果。

c)合同評審中出現的問題

一是容易丟條款，二是合同評審脫離實際，三是合同評審的方法比較單一。只有滿足用戶要求的合同才能被接受，應結合不同的情況規定不同的評審方法。

ｄ)文件資料的控制

在文件資料控制當中，文件的分管部門上下不一樣，在企業中，一般來說，文件的管理大致可以分為兩類：一類是管理性文件；一類是技術性文件。管理性文件由負責企業管理的部門來進行；技術性文件由技術部門負責。

e)關于采購

標準中有幾個條款，第一是總則，第二是分承包方的選擇，第三是采購資料，第四是采購產品的驗證。我們重點講一下分承包方的評價，與合同評審道理一樣，條款一般沒有丟的現象，但有寫得脫離實際，對合格分承包方的評價選擇只規定了一種方式。比如企業要訂購產品，首先選擇幾個候選的分承包方，然后填寫相應的表格，由某一個部門對候選的企業進行考察，考察質量體系、生產情況和質量保證能力等，再對產品的采購樣品進行檢驗，檢驗合格以后試用，經過試用合格填寫合格評審表，經過領導批準方可作為合格評審。方法本身沒什么問題，但是真正拿到實踐中不是說所有的產品都能按照這種方法去實施。這里講的合格分承包方的評價選擇是指所有的分包方都應該評價選擇。評價方式應該結合企業實際，結合標準要求去選擇。關于合格分承包方的評價選擇在ISO9001標準中沒有給出方法，只提出評價選擇的要求。在ISO9004-1標準中提供了幾種評價方式。

ｆ)關于過程控制

在編寫過程中，不能脫離實際，應按照不同的類別去寫。編寫文件應該體現出專業特點。物業管理的過程控制包括工作人員、服務設施、管理費用等，還包括對特殊過程的控制，特殊過程是指對有些產品的過程事先不能檢驗，只有通過日后使用過程中才能發現問題的過程。

ｇ)關于檢驗、試驗

硬件產品生產檢驗劃分比較清楚，包括進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗。但對于物業管理講，過程檢驗和最終檢驗界限不清楚，不過在審核當中也并不要求把過程檢驗和最終檢驗界限分清楚。在物業管理中，檢驗大致分為三個部分：

一是對采購產品、對人員檢驗；

二是服務質量(服務質量評價分為內部和外部)檢驗；

三是對服務設施的定期檢驗。

ｈ)糾正預防措施

糾正預防措施經常發生的問題主要有：

寫了沒辦法操作。一種寫法是發生不合格，由有關部門分析原因，采取糾正措施，無論是硬件產品還是軟件產品一概而論，但有些情況是非常正常的，如產品生產，不可能保證加工過程中一點不合格都不發生，所以要規定出來什么情況下應該采取措施，比如定期要把發生的服務質量問題搜集出來，進行總結，有針對性地采取措施，這個“定期”要有具體的規定，如一個月。

對糾正一方的驗證規定不明確。有的規定是由有關部門去跟蹤，側重計劃是否完成，而沒側重有效性。這也是容易出現的問題。

ｉ)關于統計技術

當前企業在質量體系運行中存在一個誤區。所謂誤區就是說企業不知道怎么去運行。比如統計技術要素的編寫，實際上是為使用統計技術而使用，統計技術這個要素是質量體系控制與改進的重要方面。在標準當中要求是兩個：一個是要確定需求；第二個要控制應用，要寫出控制程序。確定需求就應該結合實際，選擇統計工具，如排列圖、因果圖、方差分析、抽樣方法等，實際上統計技術就是分析質量和控制質量。還要把統計技術和糾正預防措施結合起來，按照糾正預防措施程序去進行。

二、現場審核中常見的問題

（一） 質量方針、目標

質量方針目標是一個綱領，是企業努力的一個方向?？墒怯械膬H僅作為一個口號，反映不出質量方針目標在企業中所起的作用，這是最常見的問題。方針目標制定和組織貫徹實施是最高管理者的一個職責，方針目標首先制定要合理；其次要組織落實，要進行考核。

(二)管理評審

在質量體系文件的編制過程中，問題不大。但管理評審的有效性差，有的是將日常會議當成管理評審；有的是把內部審核的報告當成是管理評審的報告；有的是管理評審的內容不能反映對質量體系持續有效性的評價，內容不全。這些都是企業在對這個要素運行當中最經常出現的問題。這些問題是由于企業領導和負責組織企業質量體系運行的有關人員對管理評審的重要性和真正的作用不了解。管理評審應該是在做好充分準備的情況下召開會議，準備工作應包括以下幾個主要方面：第一是負責質量體系日常運行工作的部門應該對質量體系日常運行和內部質量審核情況認真地做好總結，提出質量體系運行報告，提出改進建議。第二是對質量方針、目標的實現情況進行統計、分析；再有對顧客的投訴、反饋的意見、市場的變化情況作出分析。在做好充分準備的情況進行管理評審，才能取得好的效果。

(三)質量策劃

容易發生的問題：審核時沒有遇到該策劃的內容；有的事后編等，質量策劃只是形式。質量策劃應有相應的審核方法，當然每個審核員采用的方式可以不一樣，一般地有從合同、標書入手。在質量策劃當中，要善于識別客戶的特殊要求，有針對性地進行質量策劃。

(四)合同評審

由于我國實行市場經濟時間不長，有些地方不規范，對合同評審的意義不是很清楚，有效性差。

(五)文件資料的控制

主要是對外來文件的控制。外來文件主要是與質量運行相關的標準，來自于一些法規或客戶提供的資料。外來文件也應該按文件與資料控制程序控制起來，對外來文件的管理一是在發放時，要有相應的控制方法，二是在文件資料的控制中要有人跟蹤。

(六)采購

主要是規定不合理，使得分承包方評價走形式；還有分承包方名單與采購名單不一致；不按規定程序采購；采購資料不全。

(七)過程控制

對特殊過程沒有識別，本來應該是特殊過程，卻當成了一般過程；還有是沒有相應的文件；再就是有章不循，規定是規定，操作是操作。不按規定執行原因有兩方面：一種是規定合理，為圖省事不按照實施，有章不循在過程控制中比較常見；還有一種是規定本身不合理。

(八)檢驗、試驗

按照進貨檢驗的要求，進貨檢驗驗證的數量、性質應該根據分承包方所進行的控制和所提供的合格證據來確定。容易發生的問題一是進貨檢驗當中不按照規定的檢驗項目、數量執行。另外，在驗證中，僅僅看有沒有證據，而不看證據的有效性。分承包方提供的合格證或檢驗報告本身不合格。這可能有兩方面的問題，一個方面是產品本身檢驗確實不合格，還有一種情況是筆誤。對服務業內部的考核評價應有相應的內容，作出文字性的說明，能夠用數據說話的就用數據說話。作為質量認證，要建立質量體系，還要立足于企業內部管理的有效性。評價時要強調評價的客觀性，才能看出檢驗是有效的。

(九)糾正預防措施

在實施中，經常出現問題表現在：查看現場時，提供不出采取糾正預防措施的證據?，F在企業之所以這個要素運行比較差，關鍵是信息收集反饋的渠道不暢通。糾正預防措施中，關鍵要把信息收集反饋渠道建立起來。規定要具體，誰去收集信息，多長時間，什么情況下反饋，反饋給誰。還有容易發生的問題是對于糾正措施和預防措施的有效性的驗證，如果措施無效，那么等于糾正預防措施沒有完成，驗證關鍵是要對糾正措施有效性進行驗證。對于顧客重復反映的問題，質量體系應該要有反映。

(十)內部質量審核

關于內部質量審核的問題在于其有效性，在審核中發現的問題都是皮毛的，如文件沒有簽字等，要注意審核的有效性，也就是要注意內審的方法要得當。解決這個問題，內審員的培訓要到位，內審員要經過訓練，內審員和外審員的訓練都是有要求的，大量的訓練是做案例。審核員要滿足要求，需做大量的練習，并經過實踐的檢驗(審核經歷)。除了加強培訓和訓練外，有條件的情況下，可以交叉一下，企業可以派出人員交叉審核，或者聘請外部人員幫助審核。這種效果可能更好一些。

(十一)統計技術應用不正確

反映的問題一是該用的統計技術沒有使用；二是對統計技術應用不正確，對統計技術根本不了解，也有的企業統計技術選擇不對。統計技術一是要控制質量，二是要解決質量問題。統計技術是質量改進的工具，必須真正把它用于改進質量體系。