ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

1、以為“產品有關要求的識別和評審”只在訂單接收階段才開始，還是習慣“訂單評審”的模式。殊不知“產品有關要求”更多在設計開發前期，或新產品導入階段（如打樣過程）就傳遞進來了，而且有可能是一絲一縷慢慢散碎地傳遞進來的。

2、以為打樣過程的目的只是做出樣品，殊不知打樣過程更重要的是確認客戶對于產品的要求，以及開發和驗證自己的生產制程。打樣過程是新產品導入過程的一部分，要為后續量產過程確定好制程控制條件。

3、以為采購過程管理好供應商評價和選擇就夠了，殊不知新物料開發/導入/驗證/承認過程才是確保采購品符合要求的最重要工作。

4、以為“首件檢驗”只是“檢驗”，殊不知首件檢驗的主要目的是確定是否已經具備了開啟批量生產的條件。其實質應該是“首件確認”。

5、以為“巡檢”只是產品檢驗，殊不知巡檢的主要目的是為了檢查制程控制條件（如人機料法環等）是否持續處于受控狀態，有無發生變異或偏離。

6、以為“選用、加工、特采”也是一種來料檢驗結論，殊不知任何檢驗活動的結論只有“合格、不合格”兩種。“選用、加工、特采”等是不合格品的處置方式，其只能有具有授權的不合格品評估人員決定，檢驗員無權決定。

7、以為檢測器具送外部校準機構校準過，具有外部校準證書就是合格了，殊不知校準證書上只提供了檢測器具的示值誤差數據，是否合格還需要企業根據具體的檢測場合的精度要求來做出判定。

8、以為ECR有高階的領導簽署就可以ECN了，殊不知這樣的ECN等于把設計開發過程層層把關的評審、驗證、確認活動全部都推翻了跨越了。

9、以為參加過外部機構的培訓就自然是內審員了，殊不知培訓只是內審員獲取能力的途徑之一，既不是成為內審員的充分條件，也不是必要條件。內審員是根據企業自己制定的能力評價程序自行評價并授權的。

10、以為產品質量是制造出來的，殊不知產品的質量水平在產品的設計和開發階段就已經確定了，產品的制造階段只能最大程度地保住這個原先設定的質量水平而無法提升，制造過程再努力也改變不了產品設計開發的先天不足。某種意義上可以說，產品質量其實是設計出來的。

11、以為官大就能代替官小的人簽署意見，官大就能推翻官小的人作出的決定，公司總經理就有權在流程和體系文件之外，任意開辟特別通道。殊不知職責和權限系統講求的是“責任原則”，責任崗位的決定是最終的意見。

12、以為企業的質量體系文件中最重要的是質量手冊和程序文件，殊不知對企業最有幫助的是各類表格。因為只有表格是各級人員每天都要閱讀和使用的，而文件卻往往束之高閣。精心設計好的表格，可以對員工的流程操作起到很好的指導和匡正作用。

13、以為企業質量體系的范圍是依據企業地理圍墻邊界來確定，比如珠三角一帶的來料加工企業經常把位于香港的業務部門、采購部門排除在質量體系之外，只以位于內地的工廠建立質量體系。殊不知質量體系首先必須是完整的，這類硬生生把業務部門和采購部門的過程活動排除在質量體系之外的做法，會導致質量體系不完整，而無法實現顧客滿意的整體目標。

14、以為管理評審只是各部門匯報一下情況就結束了，殊不知管理評審是企業在質量管理體系方面總結過去，分析當前面臨的環境和問題，規劃出未來一段時間工作方向和重點的一種承前啟后的活動。

15、以為企業的質量體系是為了符合標準和應對認證機構的，殊不知企業的質量體系真正的價值應該是統合流程、服務業務、控制風險、支持戰略。