什么是ISO9001質(zhì)量管理體系？

ISO組織在廣泛征求意見全面考慮各行各業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上于2000年正式頒布ISO9001第三版《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求》，它為企業(yè)提供了一個有效的管理平臺，通過對客戶需求的鑒別、企業(yè)各運(yùn)行過程的識別整理整合、各崗位職責(zé)的界定，對質(zhì)量運(yùn)行進(jìn)行系統(tǒng)化管理，降低質(zhì)量的風(fēng)險，提高客戶滿意度。

二、ISO9000體系的創(chuàng)立與發(fā)展

1、1947年2月23日，ISO(International Standard Organization)組織成立

2、1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式:軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制"品質(zhì)保證手冊"，并有效實(shí)施。政府要對照文件逐步檢查、評定實(shí)施情況。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，并取得了極大的成功。

3、后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

4、1970年代，BSI制定BS5750，開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。

5、1980年，ISO組織根據(jù)BSI經(jīng)驗(yàn)與建議成立TC176 (品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會)，專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

6、1987年TC176制定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(第一版)

7、1994年TC176對87版標(biāo)準(zhǔn)作階段性修改形成94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

8、TC176組織對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作徹底性的修改于2000年12月15日又頒布了ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)

9、中國于2000年12月28日等同采用ISO9001:2000形成GB/T19001

一對原有質(zhì)量管理體系診斷的方式

（1）與各部門主管或相關(guān)員工訪談并作記錄，以了解一線情況。

（2）收集企業(yè)原有各相關(guān)質(zhì)量體系資料以供診斷。

（3）發(fā)放調(diào)查表，有的放矢的了解信息以供診斷等。

二對原有質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷的內(nèi)容

(1)組織結(jié)構(gòu)

①了解行政組織結(jié)構(gòu)；

②了解質(zhì)量保證組織結(jié)構(gòu)；

③職責(zé)、權(quán)限是否文件化，是否嚴(yán)格執(zhí)行；

④職責(zé)、權(quán)限是否有職無權(quán)或有權(quán)無職。

(2)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

①有無年度（長期）質(zhì)量方針、中（短）期質(zhì)量目標(biāo)；

②質(zhì)量目標(biāo)是否量化，有無實(shí)施方案、計(jì)劃，是否量化至每一位員工，有無考核、 激勵機(jī)制。

(3)人力資源管理

①人力資源管理有無長期規(guī)劃；

②人力資源有無系統(tǒng)培訓(xùn)方案、計(jì)劃。

(4)設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、儀表、儀器等）管理

①設(shè)備是否得到有效控制；

②有無成文設(shè)備、設(shè)備耗材、輔材購進(jìn)機(jī)制；

③有無成文購進(jìn)后安裝、調(diào)試、檢測機(jī)制

④有無成文設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書；

⑤有無成文設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)；

⑥有無成文工、裝、夾具、模具、輔材等管理、控制機(jī)制。

(5)文件和資料管理

①文件和資料使用前有無審批機(jī)制；

②文件和資料有無發(fā)放機(jī)制；

③文件和資料有無更改機(jī)制；

④文件和資料有無報廢、保存、復(fù)印、使用等控制機(jī)制；

⑤有無成文信息反饋機(jī)制；

⑥信息收集、匯總、分析、反饋是否有效、及時、經(jīng)濟(jì)。

(6)物料管理

①了解倉庫管理；

②了解生產(chǎn)現(xiàn)場物料管理；

③倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場有無合理分區(qū)；

④物資有無明確標(biāo)識。

(7)生產(chǎn)環(huán)境管理

①有無環(huán)境要求的場合，有無成文環(huán)境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 藝要求、環(huán)保等）；

②有無推行“5S”，是否形成素養(yǎng)。

(8)產(chǎn)品測繪設(shè)計(jì)工作管理

①設(shè)計(jì)部門業(yè)務(wù)流程是否文件化、標(biāo)準(zhǔn)化、具體化、規(guī)范化；

②設(shè)計(jì)部門開展業(yè)務(wù)是否有成文工作標(biāo)準(zhǔn)；

③設(shè)計(jì)實(shí)施過程中，“設(shè)計(jì)策劃”、“設(shè)計(jì)輸入”、“設(shè)計(jì)輸出”、“設(shè)計(jì)評審”、

“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”、“設(shè)計(jì)確認(rèn)”、“設(shè)計(jì)更改”等設(shè)計(jì)工作階段是否有規(guī)范的管理制度及規(guī)范的運(yùn)作流程；

④仿制產(chǎn)品的現(xiàn)場測繪工作是否有規(guī)范的程序及流程；

⑤技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)文件的管理及使用是否規(guī)范；

⑥生產(chǎn)現(xiàn)場使用的圖紙是否符合要求，發(fā)放及歸檔是否規(guī)范；

(9)生產(chǎn)作業(yè)管理

①各部門業(yè)務(wù)流程是否文件化、標(biāo)準(zhǔn)化、具體化、規(guī)范化；

②各部門開展業(yè)務(wù)是否有成文工作標(biāo)準(zhǔn)；

③每一員工進(jìn)行操作是否均有成文作業(yè)指導(dǎo)書。

(10)成本能源核算

①有無單位產(chǎn)品材料成本核算；

②有無單位產(chǎn)品能耗核算。

(11)物資（原材料、工序產(chǎn)品、成品等）檢驗(yàn)

①有無物資檢驗(yàn)規(guī)程；

②有無適用的檢驗(yàn)抽樣方案；

③有無適用的檢驗(yàn)報表；

④有無成文的不合格物資處理機(jī)制。

(12)工作品質(zhì)檢驗(yàn)

①有無部門、個人工作質(zhì)量考核、評定機(jī)制；

②有無改進(jìn)機(jī)制、獎罰機(jī)制。

(13)品管技巧的應(yīng)用

①有無導(dǎo)入5S；

②有無導(dǎo)入目標(biāo)管理機(jī)制。