什么是ISO9001質量管理體系？

ISO組織在廣泛征求意見全面考慮各行各業組織要求的基礎上于2000年正式頒布ISO9001第三版《ISO9001:2000質量管理體系要求》，它為企業提供了一個有效的管理平臺，通過對客戶需求的鑒別、企業各運行過程的識別整理整合、各崗位職責的界定，對質量運行進行系統化管理，降低質量的風險，提高客戶滿意度。

二、ISO9000體系的創立與發展

1、1947年2月23日，ISO(International Standard Organization)組織成立

2、1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求，并對品質保證體系規定了兩種統一的模式:軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制"品質保證手冊"，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，并取得了極大的成功。

3、后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。

4、1970年代，BSI制定BS5750，開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。

5、1980年，ISO組織根據BSI經驗與建議成立TC176 (品質管理和品質保證技術委員會)，專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。

6、1987年TC176制定ISO9000族標準(第一版)

7、1994年TC176對87版標準作階段性修改形成94版ISO9000族標準

8、TC176組織對ISO9000族標準作徹底性的修改于2000年12月15日又頒布了ISO9001:2000版標準

9、中國于2000年12月28日等同采用ISO9001:2000形成GB/T19001

一對原有質量管理體系診斷的方式

（1）與各部門主管或相關員工訪談并作記錄，以了解一線情況。

（2）收集企業原有各相關質量體系資料以供診斷。

（3）發放調查表，有的放矢的了解信息以供診斷等。

二對原有質量管理體系進行診斷的內容

(1)組織結構

①了解行政組織結構；

②了解質量保證組織結構；

③職責、權限是否文件化，是否嚴格執行；

④職責、權限是否有職無權或有權無職。

(2)質量方針、質量目標；

①有無年度（長期）質量方針、中（短）期質量目標；

②質量目標是否量化，有無實施方案、計劃，是否量化至每一位員工，有無考核、 激勵機制。

(3)人力資源管理

①人力資源管理有無長期規劃；

②人力資源有無系統培訓方案、計劃。

(4)設備（生產設備、檢測設備、儀表、儀器等）管理

①設備是否得到有效控制；

②有無成文設備、設備耗材、輔材購進機制；

③有無成文購進后安裝、調試、檢測機制

④有無成文設備操作、維護、保養作業指導書；

⑤有無成文設備標識系統；

⑥有無成文工、裝、夾具、模具、輔材等管理、控制機制。

(5)文件和資料管理

①文件和資料使用前有無審批機制；

②文件和資料有無發放機制；

③文件和資料有無更改機制；

④文件和資料有無報廢、保存、復印、使用等控制機制；

⑤有無成文信息反饋機制；

⑥信息收集、匯總、分析、反饋是否有效、及時、經濟。

(6)物料管理

①了解倉庫管理；

②了解生產現場物料管理；

③倉庫、生產現場有無合理分區；

④物資有無明確標識。

(7)生產環境管理

①有無環境要求的場合，有無成文環境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 藝要求、環保等）；

②有無推行“5S”，是否形成素養。

(8)產品測繪設計工作管理

①設計部門業務流程是否文件化、標準化、具體化、規范化；

②設計部門開展業務是否有成文工作標準；

③設計實施過程中，“設計策劃”、“設計輸入”、“設計輸出”、“設計評審”、

“設計驗證”、“設計確認”、“設計更改”等設計工作階段是否有規范的管理制度及規范的運作流程；

④仿制產品的現場測繪工作是否有規范的程序及流程；

⑤技術標準、設計圖紙、技術文件的管理及使用是否規范；

⑥生產現場使用的圖紙是否符合要求，發放及歸檔是否規范；

(9)生產作業管理

①各部門業務流程是否文件化、標準化、具體化、規范化；

②各部門開展業務是否有成文工作標準；

③每一員工進行操作是否均有成文作業指導書。

(10)成本能源核算

①有無單位產品材料成本核算；

②有無單位產品能耗核算。

(11)物資（原材料、工序產品、成品等）檢驗

①有無物資檢驗規程；

②有無適用的檢驗抽樣方案；

③有無適用的檢驗報表；

④有無成文的不合格物資處理機制。

(12)工作品質檢驗

①有無部門、個人工作質量考核、評定機制；

②有無改進機制、獎罰機制。

(13)品管技巧的應用

①有無導入5S；

②有無導入目標管理機制。