ISO9001國際認證衍生于世界經(jīng)濟一體化的訊速發(fā)展，不同國家企業(yè)間在技術(shù)合作、貿(mào)易往來上要求有共同的管理理念和同一的管理模式。 ISO9001是國際標準化組織（ISO/TC176）經(jīng)多年努力，總結(jié)歸納工業(yè)發(fā)達國家百年管理經(jīng)驗，融匯提升而成的一套科學化，規(guī)范化，程序化的質(zhì)量管理標準，它為使用者（包括各行各業(yè)的組織）提供了質(zhì)量管理的依據(jù)，規(guī)定了質(zhì)量管理的共同語言和準則的要求。

ISO9001作為國際標準，結(jié)合以顧客為中心、領(lǐng)導作用、全民參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進。基于事實的決策方法及互利的供方關(guān)系的八項質(zhì)量管理原則，采用PDCA（P策劃→D實施 →C檢查→A處置）的過程方法，使企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計、采購、生產(chǎn)/服務(wù)、銷售等影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素處于有序的受控狀態(tài)，以經(jīng)濟有效的方式和持續(xù)改進的原理達致顧客的要求、法律法規(guī)要求和組織自我要求的滿足。

ISO 9001：2015引入了風險思維的理念，更加關(guān)注組織的運營風險與績效，更加強調(diào)領(lǐng)導力在管理體系中的作用，同時充分考慮了當今不斷變化的經(jīng)營環(huán)境，以協(xié)助組織應(yīng)對客戶日新月異的需求，提升企業(yè)競爭力，保持生存與發(fā)展。因此，質(zhì)量管理體系也不再局限于傳統(tǒng)制造業(yè)，越來越多的行業(yè)企業(yè)如服務(wù)、醫(yī)療、公共事業(yè)等也紛紛引入 新版ISO 9001標準，將質(zhì)量管理融入到企業(yè)運營中。

當一個組織從零開始建立質(zhì)量管理體系，或者推翻既有體系重建一個全新的質(zhì)量管理體系時，往往需要一個經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢經(jīng)理來確保工作順利有效。

質(zhì)檢經(jīng)理通常會將這種從零開始建立質(zhì)量管理體系視為自己大施拳腳，一舉給組織高層留下深刻印象的大好機會。

然而，在這種思想下建立的質(zhì)量管理體系往往會忽視根本，超出預算，體系建得過于復雜或花里胡哨，不能滿足組織的真正需要。如下四項基本原則可以幫助質(zhì)檢經(jīng)理在空白“畫布”上描繪質(zhì)量管理體系的宏偉畫卷。

1、簡化程序

如何使建立的質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求？最有效的辦法是按照法律法規(guī)要求創(chuàng)建程序，或者采用符合法律法規(guī)要求的程序。聰明的人會把盡量多的要求納入到一個程序中。我見過不少因程序過多而夭折的新組織，其程序的復雜程度遠遠超出了法律法規(guī)的要求。

“出于一致性、符合性、安全性的考慮，創(chuàng)建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解，但是通常沒有必要。比如，如果公司對雇員養(yǎng)多少盆綠植、澆水頻率是多少進行統(tǒng)計，公司程序就走向了極端。

對于那些創(chuàng)建了過多程序的質(zhì)檢經(jīng)理，我有3條建議：

第一，識別出依照法律法規(guī)要求必須具備的程序。

第二，識別必備程序中哪些可以歸并到一起。比如，完全沒必要對糾正活動（CA）和預防活動（PA）采用兩道程序。可以把兩道程序合并為“糾正和預防”（CAPA）這一道程序。

最后，評估經(jīng)過上述步驟選出的程序。識別哪些將真正簡化組織程序。另外，還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了，還是增加了他們的工作量。

質(zhì)檢經(jīng)理還要遵守這樣的規(guī)則：如果必須要建立一個看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個澆花“標準化操作程序（SOP）”，就不要規(guī)定什么時候澆、怎么澆，僅僅簡化為：保持辦公室綠植不死。買些仙人掌之類的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養(yǎng)死了，那就再買些絲綢布花，最后給自己寫份糾正和預防程序（CAPA）。

2、避免法律法規(guī)條款堆砌

在我的職業(yè)生涯早期，有過一些在小型組織中從零開始創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷，現(xiàn)在看來并不成功。在受雇后第一周，為了展示我豐富的知識，我創(chuàng)建的標準化操作程序（SOP）中充斥著美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）的內(nèi)容。如今重新審視這些SOP，我發(fā)現(xiàn)，它們僅僅對法律法規(guī)進行了概括，可是為了達到法律法規(guī)要求應(yīng)設(shè)置的具體操作程序卻沒有提到。

我認為這些SOP犯了“堆砌法律法規(guī)條文”的錯誤。意思是它們充斥著冗長的、令人費解的法律法規(guī)措辭，但文件的真正內(nèi)容卻不清楚。法律法規(guī)條文堆砌的做法將使工作陷入困境，然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時這樣做。

法律法規(guī)通常寫得很寬泛。盡管有詳細的解釋文件，但組織經(jīng)常忽視了對法律法規(guī)的解釋，而簡單地將條款復制粘貼到自己的工作程序中。在政府監(jiān)管者看來，廠商把程序文件寫成“堆砌法律法規(guī)條文”的樣子，是出于這樣的心態(tài)：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動復制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”

很多組織在建立質(zhì)量管理體系時花費了大量資源，比如從別的項目調(diào)配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進行了同義詞的替換，就像不想被認定為“剽竊”的大學生如法炮制自己的學期報告一樣。

程序語言的簡化是實施一致性的最佳戰(zhàn)略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實施工作任務(wù)，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規(guī)條文來給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規(guī)要求相一致、簡單易懂、一步接一步的程序。

3、突破質(zhì)量術(shù)語縮寫困境

我曾與不同背景的伙伴共事過——有些伙伴工作的領(lǐng)域如航天、醫(yī)學、自動化等并不在FDA的范圍內(nèi)，有時合作伙伴對行業(yè)內(nèi)的特定術(shù)語不熟悉，但我們往往會忽視了這一點。

有一次，在設(shè)計體系框架時，我們逐一征求意見。輪到一個沒有FDA背景的新伙伴詹姆士時，我問他，對在作為QMS一個組成部分的NPD中運用PDP、SOP和DES程序怎么看？

詹姆士只是茫然地看著我們拋給他的這些縮寫，直到我向他解釋了縮寫的釋義，他才明白。事后，我總結(jié)了一套質(zhì)量術(shù)語縮寫表，使缺少質(zhì)量背景的人在類似的討論中不再茫然。

實際上，為應(yīng)對質(zhì)量術(shù)語縮寫的困境，還有很多辦法。如，在一份文件中反復提及術(shù)語全稱。這也許看上去很累，但可以讓任何知識背景的人都能理解。

一個更好的辦法是，為每位員工提供一份包括術(shù)語準確釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時查看。這個工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個縮寫的釋義，那么最好簡化一下程序，刪除這個拗口的縮寫。

4、文件流轉(zhuǎn)“加速跑”