ISO9001國際認證衍生于世界經濟一體化的訊速發展，不同國家企業間在技術合作、貿易往來上要求有共同的管理理念和同一的管理模式。 ISO9001是國際標準化組織（ISO/TC176）經多年努力，總結歸納工業發達國家百年管理經驗，融匯提升而成的一套科學化，規范化，程序化的質量管理標準，它為使用者（包括各行各業的組織）提供了質量管理的依據，規定了質量管理的共同語言和準則的要求。

ISO9001作為國際標準，結合以顧客為中心、領導作用、全民參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進。基于事實的決策方法及互利的供方關系的八項質量管理原則，采用PDCA（P策劃→D實施 →C檢查→A處置）的過程方法，使企業的產品設計、采購、生產/服務、銷售等影響產品質量的諸多因素處于有序的受控狀態，以經濟有效的方式和持續改進的原理達致顧客的要求、法律法規要求和組織自我要求的滿足。

ISO 9001：2015引入了風險思維的理念，更加關注組織的運營風險與績效，更加強調領導力在管理體系中的作用，同時充分考慮了當今不斷變化的經營環境，以協助組織應對客戶日新月異的需求，提升企業競爭力，保持生存與發展。因此，質量管理體系也不再局限于傳統制造業，越來越多的行業企業如服務、醫療、公共事業等也紛紛引入 新版ISO 9001標準，將質量管理融入到企業運營中。

當一個組織從零開始建立質量管理體系，或者推翻既有體系重建一個全新的質量管理體系時，往往需要一個經驗豐富的質檢經理來確保工作順利有效。

質檢經理通常會將這種從零開始建立質量管理體系視為自己大施拳腳，一舉給組織高層留下深刻印象的大好機會。

然而，在這種思想下建立的質量管理體系往往會忽視根本，超出預算，體系建得過于復雜或花里胡哨，不能滿足組織的真正需要。如下四項基本原則可以幫助質檢經理在空白“畫布”上描繪質量管理體系的宏偉畫卷。

1、簡化程序

如何使建立的質量管理體系符合法律法規要求？最有效的辦法是按照法律法規要求創建程序，或者采用符合法律法規要求的程序。聰明的人會把盡量多的要求納入到一個程序中。我見過不少因程序過多而夭折的新組織，其程序的復雜程度遠遠超出了法律法規的要求。

“出于一致性、符合性、安全性的考慮，創建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解，但是通常沒有必要。比如，如果公司對雇員養多少盆綠植、澆水頻率是多少進行統計，公司程序就走向了極端。

對于那些創建了過多程序的質檢經理，我有3條建議：

第一，識別出依照法律法規要求必須具備的程序。

第二，識別必備程序中哪些可以歸并到一起。比如，完全沒必要對糾正活動（CA）和預防活動（PA）采用兩道程序。可以把兩道程序合并為“糾正和預防”（CAPA）這一道程序。

最后，評估經過上述步驟選出的程序。識別哪些將真正簡化組織程序。另外，還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了，還是增加了他們的工作量。

質檢經理還要遵守這樣的規則：如果必須要建立一個看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個澆花“標準化操作程序（SOP）”，就不要規定什么時候澆、怎么澆，僅僅簡化為：保持辦公室綠植不死。買些仙人掌之類的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養死了，那就再買些絲綢布花，最后給自己寫份糾正和預防程序（CAPA）。

2、避免法律法規條款堆砌

在我的職業生涯早期，有過一些在小型組織中從零開始創建質量管理體系的經歷，現在看來并不成功。在受雇后第一周，為了展示我豐富的知識，我創建的標準化操作程序（SOP）中充斥著美國食品藥品監督管理局（FDA）《美國聯邦法規》（CFR）的內容。如今重新審視這些SOP，我發現，它們僅僅對法律法規進行了概括，可是為了達到法律法規要求應設置的具體操作程序卻沒有提到。

我認為這些SOP犯了“堆砌法律法規條文”的錯誤。意思是它們充斥著冗長的、令人費解的法律法規措辭，但文件的真正內容卻不清楚。法律法規條文堆砌的做法將使工作陷入困境，然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時這樣做。

法律法規通常寫得很寬泛。盡管有詳細的解釋文件，但組織經常忽視了對法律法規的解釋，而簡單地將條款復制粘貼到自己的工作程序中。在政府監管者看來，廠商把程序文件寫成“堆砌法律法規條文”的樣子，是出于這樣的心態：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動復制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”

很多組織在建立質量管理體系時花費了大量資源，比如從別的項目調配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進行了同義詞的替換，就像不想被認定為“剽竊”的大學生如法炮制自己的學期報告一樣。

程序語言的簡化是實施一致性的最佳戰略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實施工作任務，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規條文來給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規要求相一致、簡單易懂、一步接一步的程序。

3、突破質量術語縮寫困境

我曾與不同背景的伙伴共事過——有些伙伴工作的領域如航天、醫學、自動化等并不在FDA的范圍內，有時合作伙伴對行業內的特定術語不熟悉，但我們往往會忽視了這一點。

有一次，在設計體系框架時，我們逐一征求意見。輪到一個沒有FDA背景的新伙伴詹姆士時，我問他，對在作為QMS一個組成部分的NPD中運用PDP、SOP和DES程序怎么看？

詹姆士只是茫然地看著我們拋給他的這些縮寫，直到我向他解釋了縮寫的釋義，他才明白。事后，我總結了一套質量術語縮寫表，使缺少質量背景的人在類似的討論中不再茫然。

實際上，為應對質量術語縮寫的困境，還有很多辦法。如，在一份文件中反復提及術語全稱。這也許看上去很累，但可以讓任何知識背景的人都能理解。

一個更好的辦法是，為每位員工提供一份包括術語準確釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時查看。這個工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個縮寫的釋義，那么最好簡化一下程序，刪除這個拗口的縮寫。

4、文件流轉“加速跑”