隨著我國加入WTO，企業在建立現代企業制度過程中，通過ISO9000質量管理體系認證及持續有效運行，有利于不斷規范企業管理。ISO9000質量管理體系控制程序文件體現業務流程處理的思想，而業務流程管理關注企業內部關鍵流程或核心流程，通過一系列的增值活動，可以促進企業提高流程效率及企業績效，優化和提升企業管理。

1.ISO9000與BPM關系

(1)ISO9000與BPM關系。ISO9000的文件結構包括：質量手冊、程序文件、質量記錄等，其中，程序文件對業務流程操作有嚴格的規定。流程管理在業務流程描述階段可以把ISO9000的程序文件作為重要的參考信息，與通過現場訪談，調查問卷等方式，了解企業現狀及業務流程運作。對于已經進行ISO9000質量管理體系認證的企業，不但有整套業務流程圖，而且幾乎每一位員工都會繪制業務流程圖，對業務流程進行描述的能力比較強，極大方便企業流程管理。

(2)ISO9000與BPM的區別。ISO9000重在“規范”。企業運營中存在的活動見的等待、活動的重復、內部往返搬運、反復審核、手工匹配來自不同部門的多種表單等做法，按照“做了的一定要寫，寫了的一定要做”的原則，在ISO9000中仍然可以被“規范”下來，只要不對產品質量產生影響及危害，都可以在ISO9000中“做”與“寫”，將業務流程落實下去。

在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質量管理體系 ”。為了具體體現“質量管理體系 ”的變化，2015版標準的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個方面進行了闡述。

1 “自定義”核心思想的內涵首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標準全文，只在“質量范圍（4.3）、質量方針（5.2）和質量目標（6.2）”三處明確要求 “要有相應的文件化信息”，對原來質量體系認證過程中“手冊——程序——記錄”的三級文件結構不做強制要求。

2015版標準仍然要求企業保留證明質量管理體系有效性的必要文件信息，但滿足這一要求有許多方式，質量手冊只是其中一種，企業可以根據自身的商業模式和運營環境，自定義質量管理體系的文件信息。這種“自定義”的質量管理體系更注重體系運行效果，能夠更好地提供質量體系運行的證據，更有利于企業質量體系的追溯和分析， 其次，2015版標準中不再要求設置“管理者代表”，轉而要求“領導力和全員參與（5.1）”，這與賦予最高管理者更重要的角色理念是一致的。當然，企業仍然可以任命管理者代表，但無論是否存在管理者代表，最高管理者都需要親身參與、支持和領導質量管理體系的活動。有些企業可能延用管理者代表，但更多的企業將把重點放在確保最高管理者在質量管理體系中的參與力度上面。

第三是“組織環境（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”變化。企業身處復雜的社會、文化、經濟和自然環境中，受到各種環境的影響和制約，面臨復雜環境下的風險和機遇。這就要求企業在建立質量管理體系時應全面分析提供給客戶的產品和服務的內外部因素組合，包括外部因素如政治、經濟、社會、技術、環境、法律以及所處競爭環境；內部因素如企業文化、組織結構、業務流程和信息化水平等。在全面組織環境和相關方需求分析基礎上，ISO 9001：2015允許企業“自定義”的提出不適用自身的質量管理體系范圍和要求，從而增加質量管理體系的適用性和靈活性。

2、 “敏捷性”核心思想的內涵在當前移動互聯飛速發展的時代，企業始終處在不斷變化、不可預見的環境中，這需要企業具有足夠的“敏捷性”，通過彈性的組織架構實現市場的快速響應，通過流程實現業務渠道的整合，通過信息化和智能化的運營管理保證產品和服務競爭力，從而在競爭中贏得優勢。新版ISO 9001:2015充分認識到打造 “敏捷性”企業的發展趨勢，并通過一系列要求將其塑造為標準的核心思想。首先是“過程方法”。

ISO 9001：2015非常強調過程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015闡述“質量原則”的條款中，將原標準的8項質量管理原則修改為7項，其中較大的改動就是將“管理的系統方法”合并至“過程方法”，這一修改實質上對過程方法的內涵進行了全新的闡釋。

2015版標準更加注重通過過程方法保證體系運行效果，鼓勵企業通過過程方法整合自身的運營管理體系和其他管理體系（例如ISO 14001《環境管理體系》、OSHMS 18001《職業健康安全管理體系》等），使各體系整合成為協同一致的過程體系，避免 “兩張皮”的現象發生，從而實現企業各種管理活動的敏捷和高效。其次是“風險意識”。ISO 9001：2015注重通過建立風險意識提高企業的敏捷力，標準早期版本已經提出了風險要求，新版標準對風險的內涵進行細化，同時關注對未知影響的正負兩方面效果，即“風險和機會”。

2015版標準強調在企業的運行中，基于所處內部環境和外部環境的影響，同時存在風險和機遇，在繼續對體系運行中有可能發生的負面環境風險、法律風險、社會形象風險等基礎上，還要加強對機會的把握。2015版標準對風險意識的增強，要求后續轉版認證企業必須制定和實施一系列切實可行的過程方法，從而有效地把握企業的內外部過程績效和風險管控。第三是“PDCA循環”

。ISO 9001：2015中給出了質量管理體系PDCA循環的全新詮釋，并將這一方法應用于質量管理體系全過程。新版標準在“PDCA循環（0.3.2）”條款中給出了基于PDCA循環的標準結構圖（見圖1），將標準各條款分布于PDCA循環的不同階段，在“組織環境分析（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”的作用下，循環迭代，持續改進，最終輸出達到顧客滿意的產品和服務。特別要說明的是，圖1中“改進（10）”的圓環超出了PDCA循環的邊界，以此表明任何的PDCA循環在改進階段都應超越原始的運行范圍，形成螺旋式上升的軌跡，最終實現改善和優化。

2 質量管理體系和流程管理體系融合的可行性ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內容的升級，要求企業在執行標準過程中必須根據企業的戰略規劃和商業模式，在“自定義”的基礎上以打造企業“敏捷性”，實現質量管理體系和流程管理體系的整合推進，徹底解決“兩張皮”現象的發生。

1、 “自定義”要求質量管理體系以流程為基礎ISO 9001：2015基于“自定義”的核心思想使其審核方式發生了變化。原版標準的審核方式主要基于條款審核，審核過程主要圍繞標準條款展開，旨在尋找符合條款要求的相關證據，進而判斷是否符合標準要求。例如審核ISO 9001：2008中7.6條“監視和測量設備的控制”