ISO9001體系管理的難點主要包括以下幾個方面：

一、標準理解不清

ISO9001是國際上通用的質量管理標準，但是實施過程中，領導和員工對標準的理解程度及細節操作存在偏差。此外，許多企業逐漸把ISO9001認證當成是一種自我證明，而忽略了其背后的意義和目標。

二、內部協作不充分

在ISO9001認證時，企業內部通常涉及到各部門之間的協作。然而，很多時候不同部門之間缺乏有效的協作，例如生產部門、品管部門和質量保證部門之間的界限不清，很難形成一個協調一致的整體。

三、文件資料準確性不高

ISO9001認證需要提供大量文件資料，但這些資料往往存在著錯誤、遺漏等問題，甚至有時還會造成制度混亂。因此，在認證之前，企業應該更加專注于完善文件資料的準確性以及標準化程度。

四、質量管理意識不強

ISO9001認證需要企業全員參與，但在實施過程中，往往會出現質量管理意識不強的問題。很多企業員工沒有意識到自己的重要性和責任，不知道如何正確地提高質量管理水平，因而很難取得認證。

1、內部職責不清晰：

　　有些企業內部的職稱責任、崗位責任和人員責任分配不明，導致相應的責任沒能夠被很好地承擔，遇事就互相推責，使得企業整體的狀態無法達到可以申請ISO9001體系認證的狀態。

2、質量管理體系不完善：

　　有些企業的質量管理體系不夠完善，缺少必要的文檔化管理和質量記錄，導致在ISO9001體系在內部的實施過程中無法做到有效的記錄，影響最后的認證材料審核的過程中被指出，影響企業申請ISO9001體系的認證。

3、缺少足夠的培訓和考核：

　　有些企業對于人員資格沒有做到足夠的把控，沒有進行應崗培訓，也沒有相應的崗位資格考核，導致有些人員能力不對口卻處于比較關鍵的崗位，使得整體申請ISO9001體系認證混亂。

4、管理層未重視：

　　有些企業的管理層提出體系建設目標的時候沒有很好地了解好企業的狀況，制定出來的目標沒法具有穩定性，沒有考慮目標的重要性，還有些企業沒有做好文檔化的管理，沒有按照相應的標準對于自身的質量管理制度進行有效調整和制定，在ISO9001體系在內部的實施過程中也沒有做到有效的記錄，導致整體記錄不健全，在最后的認證材料審核的過程中被指出，影響企業申請ISO9001體系的認證。

5、文化和價值觀不適應：

　　有些企業的文化和價值觀與ISO9001體系不相適應，未能夠充分認識到ISO9001體系對于企業管理的重要性，未能夠有效地將ISO9001體系與企業的經營管理相結合，導致ISO9001體系在實施過程中受到阻礙。