ISO 9001質(zhì)量管理體系是基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。它是一個(gè)企業(yè)內(nèi)部建立和運(yùn)行的框架，旨在確保企業(yè)的運(yùn)作符合一系列質(zhì)量管理原則和最佳實(shí)踐。

質(zhì)量管理體系的目的是通過(guò)有效的策略、流程和資源管理，以滿足客戶(hù)的需求和期望，提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，并持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的績(jī)效。

ISO 9001質(zhì)量管理體系涵蓋了多個(gè)方面，包括以下關(guān)鍵要素：

1. 質(zhì)量政策：

質(zhì)量政策是企業(yè)對(duì)質(zhì)量的承諾和方向的陳述。它應(yīng)該是明確、簡(jiǎn)潔、可理解的，并與企業(yè)的整體戰(zhàn)略和目標(biāo)相一致。質(zhì)量政策需要被溝通、理解和實(shí)施于企業(yè)的各個(gè)層級(jí)。

2. 質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃：

質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策而設(shè)定的具體目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)該是可衡量的，并與企業(yè)的質(zhì)量政策和戰(zhàn)略一致。為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，需要制定計(jì)劃和策略，明確資源和時(shí)間的安排，并制定相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃。

3. 過(guò)程管理：

過(guò)程管理是將企業(yè)的活動(dòng)劃分為一系列相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，并進(jìn)行規(guī)范化和持續(xù)改進(jìn)。過(guò)程應(yīng)該被定義、文檔化和監(jiān)控，以確保其有效運(yùn)作并滿足質(zhì)量要求。企業(yè)需要識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程，并采取措施來(lái)監(jiān)測(cè)和改進(jìn)這些過(guò)程。

內(nèi)審員的全稱(chēng)是“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”，拿到一張內(nèi)審員資格證書(shū)，并不能夠萬(wàn)事無(wú)憂。除了標(biāo)準(zhǔn)條款，一個(gè)合格的內(nèi)審員還必須掌握哪些知識(shí)呢？看了這篇文章你就明白了。以下內(nèi)容僅供參考。

一、具備比較廣泛的管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

質(zhì)量管理體系是建立在組織管理體系框架內(nèi)，作為組織管理的重要組成，必須服從一個(gè)組織總的管理原則。所以，審核員要完成一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系審核工作，首先必須了解管理學(xué)方面的基本知識(shí)，對(duì)管理學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)有所認(rèn)識(shí)，具備運(yùn)用計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制四大管理基本職能，通過(guò)合理的組織和配置人、財(cái)、物等因素，包括設(shè)備、研發(fā)、人力資源、戰(zhàn)略、風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)等管理和領(lǐng)導(dǎo)力方面知識(shí)，對(duì)具體管理行為在提高生產(chǎn)力水平方面也要有一定的理解，才能充分認(rèn)知組織整體經(jīng)營(yíng)管理對(duì)質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)及其結(jié)果之間的相互關(guān)系，可以從整體的角度把握質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其適宜性。否則，在審核中只能是“只見(jiàn)樹(shù)木不見(jiàn)森林”，不能把握質(zhì)量管理體系與組織整體管理與運(yùn)行的關(guān)系和作用。

二、通曉質(zhì)量管理學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)和運(yùn)用

質(zhì)量管理學(xué)是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)，作為質(zhì)量管理體系審核員，必須較為全面掌握質(zhì)量管理的基本理論、方法和技術(shù)，包括質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)和可靠性、設(shè)計(jì)和過(guò)程質(zhì)量控制、抽樣檢驗(yàn)、供應(yīng)商和顧客關(guān)系管理、質(zhì)量信息和改進(jìn)、質(zhì)量經(jīng)濟(jì)’生以及計(jì)量管理等知識(shí)，才能對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款有較為全面的理解，對(duì)具體的條款做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)和判斷。同時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)的PDCA和過(guò)程方法要有充分理解，掌握一些質(zhì)量管理工、方法、技術(shù)（如“五圖一表一法”的七大手法、新七項(xiàng)工具、6σ、5S、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、抽樣方案、精益生產(chǎn)等）及其在實(shí)踐中的運(yùn)用。

三、掌握特定技術(shù)領(lǐng)域?qū)I(yè)及法律法規(guī)知識(shí)

特定技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)主要包括行業(yè)及其技術(shù)特性、產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其質(zhì)量影響要素、適用的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核員具備的特定技術(shù)領(lǐng)域的知識(shí)水平來(lái)確認(rèn)其專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)明確指出，通過(guò)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)用，“證實(shí)其具有穩(wěn)定提供......適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力”，隨著我國(guó)政府職能轉(zhuǎn)變的深入，行政管理從“事前審批”模式要逐步轉(zhuǎn)向“事中事后監(jiān)督”方式，進(jìn)一步強(qiáng)化法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行力度，這就要求在認(rèn)證活動(dòng)中更要關(guān)注行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范識(shí)別。作為質(zhì)量管理體系審核員要全面了解與質(zhì)量有關(guān)的主要法律，如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《經(jīng)濟(jì)合同法》《標(biāo)準(zhǔn)化法》等，以及特定的行業(yè)涉及的法律，如《食品安全法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《藥品管理法》《建筑法》等；在特定的行業(yè)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范與認(rèn)證審核關(guān)系更為密切，審核員更要充分掌握，如對(duì)列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策中淘汰工藝和淘汰產(chǎn)品就不能給予認(rèn)證；對(duì)國(guó)家行政許可的產(chǎn)品在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，要關(guān)注行政許可資格取得及有關(guān)具體行政許可要求，如人員和設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。

當(dāng)然，現(xiàn)實(shí)中的審核員都是在滿足一定基本管理、專(zhuān)業(yè)知識(shí)前提下，各有所長(zhǎng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要識(shí)別審核員知識(shí)短板，制訂有效的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)系統(tǒng)，全面提高審核員知識(shí)技能水平。同時(shí)，在審核策劃時(shí)，注意考慮組織類(lèi)型規(guī)模、治理結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)方式等對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施及認(rèn)證活動(dòng)的影響，合理調(diào)配審核組成員，取長(zhǎng)補(bǔ)短，優(yōu)化審核組知識(shí)結(jié)構(gòu)，使審核資源與受審核方經(jīng)營(yíng)相匹配。如大型、集團(tuán)性組織，要注意安排管理學(xué)知識(shí)豐富并有類(lèi)似組織工作經(jīng)歷的成員；對(duì)國(guó)家嚴(yán)格管控的行業(yè)客戶(hù)，安排熟悉相關(guān)法律法規(guī)的成員等，確保審核結(jié)果得到準(zhǔn)確評(píng)價(jià)并給受審核組織帶來(lái)增值，同時(shí)也提升認(rèn)證機(jī)構(gòu)聲譽(yù)，達(dá)到提升審核質(zhì)量的最終目的。