ISO9001不是一個規(guī)范，它是一些種類規(guī)范的統(tǒng)稱。它是TC176(TC176就是指質(zhì)量認證體系技術(shù)性聯(lián)合會)制訂的全部國家標準。它是ISO12000好幾個規(guī)范中最熱銷、最多見的商品。ISO9001質(zhì)量認證體系適用一切要想改善經(jīng)營管理機制的機構(gòu)，無論其經(jīng)營規(guī)模或單位怎樣。可是，為了更好地達到最佳的回報率，企業(yè)應當提前準備在所有結(jié)構(gòu)中執(zhí)行該管理體系，而不僅是在特殊的地區(qū)、單位或部門。ISO9001可以與別的體系管理的規(guī)范和標準(如OHSAS18001職業(yè)健康體系管理和ISO14001質(zhì)量管理體系)兼容。他們可以根據(jù)集成化管理方法無縫拼接集成化。他們有很多相同的標準，因此挑選集成化體系管理可以產(chǎn)生較大的經(jīng)濟收益。ISO9001國際性質(zhì)量認證體系規(guī)范是目前為止世界最完善的體系管理和規(guī)范，是公司發(fā)展和發(fā)展的基本。ISO9001品質(zhì)質(zhì)量體系認證用以確定機構(gòu)可以給予達到用戶需求和適用相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的商品，以提升以客戶為中心的工作能力。伴隨著市場經(jīng)濟的不斷擴大和全球化，為了更好地增強企業(yè)產(chǎn)品的信譽，降低繁雜的檢測，消弱和清除貿(mào)易技術(shù)性阻礙，維護保養(yǎng)經(jīng)營者、代理商、客戶和用戶的利益，驗證方不會受到經(jīng)濟發(fā)展權(quán)益、公正和科學合理操縱。因而，根據(jù)ISO9001驗證的公司完成了ISO9001質(zhì)量認證體系的國家標準，說明公司可以持續(xù)平穩(wěn)地為客人給予預估和令人滿意的合格產(chǎn)品。在用戶層面，企業(yè)不正確引導顧客達到顧客的要求。

核心提示：在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意義的“基于風險思維”要求，受到了人們的極大注意。一些組織極其努力去關(guān)注這一新要求，但有一些組織只是錯誤地浪費時間和資源來實施形式上的基于產(chǎn)品的風險管理方案，而這一做法并不是標準的真正要求，因為他們可能因此忽視了ISO 9001：2015中其他新的標準要求。當組織面對ISO 9001：2015標準時，組織必須要注意ISO 9001：2015中所有經(jīng)過修訂的內(nèi)容，而不僅僅只是針對某一方面給予最大程度的關(guān)注，比如：基于風險思維。

在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意義的“基于風險思維”要求，受到了人們的極大注意。一些組織極其努力去關(guān)注這一新要求，但有一些組織只是錯誤地浪費時間和資源來實施形式上的基于產(chǎn)品的風險管理方案，而這一做法并不是標準的真正要求，因為他們可能因此忽視了ISO 9001：2015中其他新的標準要求。

在某些情況下，ISO 9001：2015的其他新要求也可能同樣對于質(zhì)量管理體系帶來重大改變。這些新要求包括組織的環(huán)境、相關(guān)方、領(lǐng)導作用、組織的知識、變更管理、將“監(jiān)視和測量設(shè)備”擴展到“監(jiān)視和測量資源”，以及應當始終貫穿于整個標準的“全員積極參與”等。

最近，一個組織的一位高層領(lǐng)導讓我簡要描述ISO 9001：2015中的變化。

當組織面對ISO 9001：2015標準時，組織必須要注意ISO 9001：2015中所有經(jīng)過修訂的內(nèi)容，而不僅僅只是針對某一方面給予最大程度的關(guān)注，比如：基于風險思維。

至關(guān)重要的環(huán)境

組織的環(huán)境要求一個組織應當對自身進行很好的研究和思考，以理解影響其業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部因素。這樣，就可以使組織建立、實施和改進質(zhì)量管理體系，從而讓質(zhì)量管理體系為組織的整體業(yè)務(wù)需要做出貢獻，而不是成為與組織真正需要沒有直接關(guān)系的一組工具。

另外，一個組織在確定其質(zhì)量管理體系的范圍時，要認識到必須考慮三個核心：內(nèi)部和外部因素、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)。這三個核心對于預先的質(zhì)量管理體系策劃至關(guān)重要。如果忽視或漏掉這些要求，組織就會面臨潛在的嚴重不合格，更不用說浪費在無用體系上的資源了。

指引方向

標準要求領(lǐng)導人最后承擔起一個組織質(zhì)量管理體系的真正責任。除了這一標準要求之外，現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系的授權(quán)應當真正來自于最高管理者。ISO 9001：2015取消了設(shè)置管理者代表要求（雖然組織可以繼續(xù)選擇保留這一崗位），這一最高管理者過去一直使用的方法，現(xiàn)在沒有了。

即使一個組織繼續(xù)選擇保留管理者代表這一崗位，現(xiàn)在的責任仍然正式由最高管理者承擔。這是最高管理者被要求來回答關(guān)于質(zhì)量管理體系有效性的相關(guān)敏感問題。如何將質(zhì)量管理體系的有效控制方法有機結(jié)合進組織的常規(guī)業(yè)務(wù)過程之中，是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵所在。

在大多數(shù)情況下，一些組織一邊進行常規(guī)的業(yè)務(wù)活動，一邊處理為了滿足ISO 9001標準要求所需要的“其他材料”。現(xiàn)在，這兩方面必須在組織中具有同樣的重要性，從而使組織通過有效的質(zhì)量管理來實現(xiàn)其業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。

管理變更

ISO 9001：2015標準在幾個不同地方都提到了變更管理，這些標準中提到的變更包括產(chǎn)品或服務(wù)要求的變更、文件變更或設(shè)計變更。然而，可能標準所提到的最重要變更是與質(zhì)量管理體系相關(guān)的變更：各種過程及運行過程。ISO 9001：2015標準要求，在以前所有ISO 9001版本標準中所隱含的內(nèi)容，都更改為所有質(zhì)量管理體系各種過程及運行過程必須在受控狀態(tài)下進行。

如果一個組織不采取風險思維面對變更本身對于其他過程及其產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)生的影響無疑會面臨風險。

我曾經(jīng)有過這樣一個經(jīng)歷，而且我相信這個案例不是個別現(xiàn)象。我在其中參與了拯救一個在短短一年之內(nèi)從能夠獲得高利潤狀態(tài)很快轉(zhuǎn)入到瀕臨破產(chǎn)的組織。

事情的發(fā)生是因為當這個組織實施質(zhì)量管理體系并尋求其ISO 9001初始認證時，就開始對其原有業(yè)務(wù)過程進行瘋狂地更改，卻沒有考慮這些過程更改對于其他過程所產(chǎn)生的潛在影響。這種做法導致的結(jié)果是具有破壞性和毀滅性的，從而使這個組織處于了倒閉邊緣。

處于運行控制之下

對于運行過程更改的控制應該更加明確。ISO 9001：2015標準有對于變更進行評審和控制這樣一個要求，從而確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠持續(xù)滿足要求。而且標準要求這些變更記錄也應當包括更改評審、根據(jù)評審所采取的措施以及更改批準人員的確定等結(jié)果。

許多人曾經(jīng)問到，為什么ISO 9001：2015標準關(guān)于運行過程更改的控制這個要求如此明確？這是因為這類過程通過產(chǎn)品和服務(wù)能夠?qū)︻櫩彤a(chǎn)生直接影響，更不用說這類過程對于其他內(nèi)部運行過程產(chǎn)生的潛在負面影響了，而這種潛在負面影響轉(zhuǎn)而會以同樣方式直接影響顧客。

組織的知識

盡管組織的知識對于ISO 9001：2015標準來講是一個新的要求，但是對于許多組織來講卻不是一個新的做法。大多數(shù)組織都已經(jīng)擁有一些信息傳遞活動在進行，不管這些活動已經(jīng)是確定的過程還是簡單的信息傳遞。

這些信息傳遞活動可能包括跨職能說明會議、與量管理體系相關(guān)的部門會議、在職培訓、課程學習計劃或操作人員指南等。所有這些內(nèi)容都與ISO 9001：2015標準關(guān)于“組織的知識”這一新要求相關(guān)聯(lián)。這一概念是對于那些使組織的過程得到持續(xù)而有效運行至關(guān)重要的信息進行的有效保護。

監(jiān)視和測量

在ISO 9001：2015標準中，將“監(jiān)視和測量設(shè)備”擴展為“監(jiān)視和測量資源”，已經(jīng)遠遠超出了我們在ISO 9001：2000標準中所看到的僅僅作為用詞上的變化。對于ISO 9001：2000標準所發(fā)生的變化，許多組織都想知道在“設(shè)備（equipment）”和“裝置（devices）”之間是否有一個顯著的不同，而實際上這兩者之間不存在任何顯著的不同。

而直到發(fā)布了ISO 9001：2008標準，將這一用詞恢復到原來的“設(shè)備（equipment）”,方才結(jié)束了由于這兩個用詞變化所產(chǎn)生的混淆。然而，ISO 9001：2015標準的這一變化，實際上擴展了校準的應用范圍，包括目視比較、合格—不合格測量、軟件以及軟件驅(qū)動工具等事項。

過去，一些組織能夠?qū)τ谶@些工具的某種完整性保護進行回避，因為這些工具從技術(shù)上來講并不是“設(shè)備”，盡管這些工具對于一個產(chǎn)品或服務(wù)的符合性能夠產(chǎn)生直接影響。

理解全員積極參與

在ISO 9001：2015標準變化中可能隱蔽得最深的是“全員積極參與”概念在標準中的滲透。盡管在這一標準中沒有一個單獨的條款來對其進行規(guī)定，但是卻至少10次提到了這一概念。

作為一個含蓄的概念，全員積極參與意味著對于過程的認同感，而遠遠超出了簡單的人員參與。通過積極參與的人員，一個組織將可能實施一個有效的質(zhì)量管理體系；相反，一個有效實施的質(zhì)量管理體系反而會促進和加強全員的積極參與。“全員積極參與”的應用是一個永無止境的循環(huán)，這在很大程度上如同“持續(xù)改進”。

綜上所述，忽視ISO 9001：2015標準以上這些不太引人注目的新要求，可能會導致產(chǎn)生嚴重不合格。這些不太引人注目的新要求在實施質(zhì)量管理體系中的缺失不知什么原因沒有被審核員發(fā)現(xiàn)，然而我相信這種缺失現(xiàn)象將被證明會對質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生多么大的影響。

應當記住，在實施質(zhì)量管理體系過程中，應當擁有清醒的頭腦，不僅要眼觀六路還要耳聽八方。