ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

國內引用ISO13485標準改編推出了：YY/T 0287體系

歐盟引用ISO13485標準改變推出了：EN ISO 13485體系

兩個國家和地區的醫療行業質量管理體系都是出自ISO13485，但是不能相互通用。比如國內企業做過YY/T 0287后準備出口歐盟銷售，還必須重新認證 EN ISO13485體系才可以拿到CE證書。同理，國內廠家先做了 EN ISO 13485也無法直接在國內銷售，也要重新認證YY/T 0287體系。

  ISO13485認證滅菌和消毒的區別

清潔、消毒、滅菌是預防和控制醫院感染的一個重要環節。它包括醫院病室內外環境的清潔、消毒、診療用具、器械、藥物的消毒、滅菌，以及接觸傳染病患者的消毒隔離和終末消毒等措施。

一、概念

（一）消毒是指殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使之達到無害化的處理。根據有無已知的傳染源可分預防性消毒和疫源性消毒；根據消毒的時間可分為隨時消毒和終末消毒。

（二）滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達到無菌程度。經過滅菌的物品稱“無菌物品”。用于需進入人體內部，包括進入血液、組織、體腔的醫用器材，如手術器械、注射用具、一切置入體腔的引流管等，要求絕對無菌。

消毒與滅菌是兩個不同的要領。滅菌可包括消毒，而消毒卻不能代替滅菌。消毒多用于衛生防疫方面，滅菌則主要用于醫療護理。

二、消毒、滅菌的原則

（一）明確消毒的主要對象應具體分析引起感染的途徑、涉及的媒介物及病原微生物的種類，有針對性地使用消毒劑。

（二）采取適當的消毒方法根據消毒對象選擇簡便、有效、不損壞物品、來源豐富、價格適中的消毒方法。

醫院診療器械按污染后可造成的危害程度和在人體接觸部位不同分為三類：

▲．高度危險的器材穿過皮膚、粘膜而進入無菌的組織或器官內部，或與破損的皮膚粘膜密切接觸的器材，如手術器械、注射器、心臟起搏器等。必須選用高效消毒法（滅菌）。

▲．中度危險的器材僅與皮膚、粘膜密切接觸，而不進入無菌組織內，如內窺鏡、體溫計、氧氣管、呼吸機及所屬器械、麻醉器械等。應選用中效消毒法，殺滅除芽胞以外的各種微生物。

▲．低度危險器材和物品不進入人體組織，不接觸粘膜，僅直接或間接地與健康無損的皮膚接觸，如果沒有足夠數量的病原微生物污染，一般并無危害，如口罩、衣被、藥杯等，應選用低效消毒法或只作一般衛生處理。只要求去除一般細菌繁殖體和親脂病毒。

（三）控制影響消毒效果的因素許多因素會影響消毒劑的作用，而且各種消毒劑對這些因素的敏感性差異很大。

 ▲．微生物的種類不同類型的病原微生物對消毒劑抵抗力不同，因此，進行消毒時必須區別對待。

 ▲.  細菌繁殖體 易被消毒劑消滅，一般革藍氏陽性細菌對消毒劑較敏感，革藍氏陰性桿菌則常有較強的抵抗力。繁殖體對熱敏感，消毒方法以熱力消毒為主。

 ▲.  細菌芽胞 芽胞對消毒因子耐力最強，殺滅細菌芽胞最可靠的方法是熱力滅菌，電離輻射和環氧乙烷熏蒸法。在化學消毒劑中，戊二醛、過氧乙酸能殺滅芽胞，但可靠性不如熱力滅菌法。

（3）病毒 對消毒因子的耐力因種類不同而有很大差異，親水病毒的耐力較親脂病毒強。

（4）真菌 對干燥、日光、紫外線以及多數化學藥物耐力較強，但不耐熱（60℃1小時殺滅）。

2．微生物的數量污染的微生物數量越多需要消毒的時間就越長，劑量越大。

3．有機物的存在

 ①有機物在微生物的表面形成保護層妨礙消毒劑與微生物的接觸或延遲消毒劑的作用，以致于微生物逐漸產生對藥物的適應性。

 ②有機物和消毒劑作用，形成溶解度比原來更低或殺菌作用比原來更弱的化合物。

 ③一部分消毒劑與有機物發生了作用，則對微生物的作用濃度降低。④有機物可中和一部分消毒劑。消毒劑中重金屬類、表面活化劑等受有機物影響較大，對戊二醛影響較小。