ISO13485中文稱為醫療器械質量管理體系法律法規要求。由于醫療器械是一種特殊的救死扶傷產品，按照ISO9000標準的一般要求進行規范是不夠的。為此，ISO發布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，并提供了醫療服務。講解ISO13485醫療器械管理體系認證需要哪些材料?

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境內第一類醫療器械注冊申請材料要求

一類醫療器械注冊申請材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 

擴展資料

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。