ISO13485 標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯(lián)合使用的標準。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。
ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉(zhuǎn)化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標準，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在1996 年和2003年ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。

 ISO13485是以ISO9001：2008為基礎的，它采用了ISO9001：2008各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485將ISO9001：2015的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2015更改的內(nèi)容分為三類：第 一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

　　 概括起來，ISO13485對ISO9001：2015的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個關鍵要求的明確——在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2015《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應用指南》。 　

　　 在標準的附錄Ｂ中對于ISO13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進”。　

　　 世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態(tài)，都不應輕易進行變動，而要加以凍結(jié)。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調(diào)持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當?shù)摹?.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當?shù)模遥瑢τ诮M織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。

　　 ISO9000：2015的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗，主動脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義。