ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國(guó)家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國(guó)政府高度重視 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，分別在1996 年和2003年ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)，確保我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時(shí)也引用和借鑒了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政府和市場(chǎng)推動(dòng)下，ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。

 ISO13485是以ISO9001：2008為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2008各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485將ISO9001：2015的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001：2015更改的內(nèi)容分為三類：第 一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

　　 概括起來，ISO13485對(duì)ISO9001：2015的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2015《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南》。 　

　　 在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對(duì)于ISO13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。　

　　 世界各國(guó)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以凍結(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來說，這是不適當(dāng)?shù)摹?.2“顧客滿意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)模遥瑢?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。

　　 ISO9000：2015的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來說，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。